卫生法（第5版/本科临床/配增值）

图书标准信息

• 作者 汪建荣
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2018-08
• 版次 5
• ISBN 9787117266819
• 定价 52.00元
• 装帧 其他
• 开本 大16开
• 纸张 胶版纸

【内容简介】

全国高等学校五年制本科临床医学专业第九轮规划教材53种的修订，将全面贯彻落实全国医学教育改革工作会议精神和《国务院关于深化医教协同进一步推进医学教育改革和发展的意见》（国办发[2017]63号文），加快构建规范化、标准化的医学人才培养体系，全面提升医学教育的质量和水平，遵循高等教育规律、医学人才成才规律和中国医学教材建设规律，打造高质量高水平的医学精品教材。

【作者简介】

主编简介

汪建荣

男，1960年9月生于上海。现任国家卫生健康委员会正司局长级公务员，国家医师资格考试医学人文试题开发专家委员会主任委员，兼职教授，曾任中国法学会理事、中国行政法学会理事等。曾从事卫生立法近30年，参与起草《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国精神卫生法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《人体器官移植条例》等数十部法律、行政法规等。在报刊、杂志上发表论文数十篇。著有《中国医疗法》《让人人享有基本医疗卫生服务：我国基本医疗卫生立法研究》，主编《卫生法》《国家医师资格考试·医学综合笔试应试指南:医学人文概要》《卫生法制实践与理论研究》《用法律保护公众健康：美国公共卫生法律解读》《中华人民共和国食品安全法解释与应用》等。

副主编简介

田侃

男，1964年12月生于江苏泰州。教授，博士生导师，执业律师。现任南京中医药大学卫生经济管理学院院长，兼任国家医师资格考试医学人文试题开发专家委员会卫生法规专业组组长；中国卫生法学会常务理事、中国药师协会常务理事、中国立法学会理事、中国药学会药事管理专业委员会副主任委员、中华中医药学会医药管理分会副会长、世界中医药学会联合会促进中医立法工作委员会执行副会长兼秘书长等。从事医药卫生法律教学科研与实务近30年，主编（著）《中国药事法》《药事管理与法规》《药事法概论》等20多部教材（专著）。主持完成省（部）级以上科研课题30余项，科研教学成果获多次奖励，在报刊、杂志上公开发表学术论文100余篇。

王安富

男，1967年4月生于辽宁北票。大连医科大学人文与社会科学学院教授，执业律师。兼任中国卫生法学会理事、学术委员会委员，辽宁省法学类教学指导委员会委员。主要从事医事（卫生）法学教学与研究。发表学术论文近30篇，主编、参编《医事法学》《卫生法学（案例版）》等规划教材。主持研究多项省（部）级课题。

 

【目录】

第一章　卫生法概述 　1

第一节　卫生法的概念、特征及其渊源　　1

一、卫生的含义　　1

二、卫生法的概念　　1

三、卫生法的特征　　2

四、卫生法的渊源　　3

五、卫生法与卫生法学　　4

第二节　卫生法的基本原则　　6

一、卫生法基本原则的概念　　6

二、卫生法的基本原则　　6

第三节　卫生法在法律体系中的地位与作用　　7

一、卫生法在法律体系中的地位　　7

二、卫生法与相关部门法的关系　　8

三、卫生法的作用　　8

第四节　卫生法的产生与发展　　9

一、中国卫生法的产生与发展　　9

二、外国卫生法的产生与发展　　11

三、国际卫生法　　11

第二章　卫生法律关系 　14

第一节　概述　　14

一、卫生法律关系的概念　　14

二、卫生法律关系的特征　　14

三、卫生法律关系的种类　　15

第二节　卫生法律关系的构成要素　　16

一、卫生法律关系的主体　　16

二、卫生法律关系的客体　　16

三、卫生法律关系的内容　　17

第三节　卫生法律关系的产生、变更和消灭　　18

一、卫生法律关系的产生　　18

二、卫生法律关系的变更　　18

三、卫生法律关系的消灭　　18

四、法律事实　　18

第三章　卫生法的制定与实施 　20

第一节　卫生法的制定　　20

一、卫生法制定的概念　　20

二、卫生法制定的依据　　20

三、卫生法制定的基本原则　　22

四、卫生立法体制　　23

五、卫生法制定的程序　　23

第二节　卫生法的实施　　24

一、卫生法实施的概念　　24

二、卫生法的适用　　24

三、卫生法的效力范围　　25

四、卫生法的解释　　27

五、卫生法的遵守　　27

第四章　卫生行政执法 　29

第一节　概述　　29

一、卫生行政执法的概念　　29

二、卫生行政执法的特征　　29

三、卫生行政执法主体　　30

四、卫生行政执法依据　　31

五、卫生行政执法的有效条件　　32

第二节　卫生行政执法行为　　32

一、卫生行政执法行为的概念　　32

二、卫生行政许可　　33

三、卫生监督检查　　35

四、卫生行政处罚　　36

五、卫生行政强制　　39

第三节　卫生行政执法监督　　42

一、卫生行政执法监督的概念　　42

二、卫生行政执法监督的特征　　42

三、卫生行政执法监督的种类　　42

第五章　卫生法律责任与卫生法律救济 　45

第一节　卫生法律责任　　45

一、卫生法律责任的概念　　45

二、卫生法律责任的种类　　45

第二节　卫生法律救济　　46

一、卫生法律救济的概念　　46

二、卫生法律救济的途径　　47

第三节　卫生行政复议　　47

一、卫生行政复议的概念　　47

二、卫生行政复议的特征　　48

三、卫生行政复议的原则　　48

四、卫生行政复议的受案范围　　48

五、卫生行政复议的管辖　　49

六、卫生行政复议程序　　49

第四节　卫生行政诉讼　　50

一、卫生行政诉讼的概念　　50

二、卫生行政诉讼的特征　　50

三、卫生行政诉讼的构成要件　　51

四、卫生行政诉讼的基本制度　　51

五、卫生行政诉讼的受案范围　　51

六、卫生行政诉讼程序　　52

第五节　卫生行政赔偿　　52

一、卫生行政赔偿的概念　　52

二、卫生行政赔偿的特征　　53

三、卫生行政赔偿的构成要件　　53

四、卫生行政赔偿的范围　　53

五、卫生行政赔偿请求人和赔偿机关　　54

六、卫生行政赔偿程序　　54

七、卫生行政赔偿的方式和标准　　54

八、卫生行政赔偿经费的来源　　55

第六章　传染病防治法律制度 　56

第一节　概述　　56

一、传染病的概念　　56

二、传染病防治立法　　56

三、传染病的分类　　57

第二节　传染病防治体制　　57

一、传染病防治方针与原则　　57

二、各级人民政府的职责　　58

三、卫生行政部门的职责　　58

四、政府有关部门的职责　　58

五、军队卫生主管部门的职责　　59

六、疾病预防控制机构的职责　　59

七、医疗机构的职责　　59

八、居民委员会、村民委员会的责任　　59

九、新闻媒体的责任　　60

十、各级各类学校的责任　　60

十一、一切单位和个人的责任　　60

第三节　传染病预防　　60

一、传染病预防控制预案的制定　　60

二、传染病监测　　60

三、传染病预警　　60

四、预防接种　　60

五、传染病菌种、毒种和病原微生物实验室管理　　62

六、消毒与灭菌措施　　64

七、防止医源性感染和医院感染　　64

八、自然疫源地大型建设项目卫生调查　　65

九、传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益保护　　65

第四节　传染病疫情的报告、通报和公布　　66

一、传染病疫情的报告　　66

二、传染病疫情的通报　　67

三、传染病疫情信息的公布　　67

第五节　传染病疫情控制　　67

一、控制措施　　67

二、紧急措施　　68

三、疫区封锁　　68

四、交通卫生检疫　　68

五、紧急调集人员　　69

六、临时征用　　69

七、尸体卫生处理　　69

八、优先运送　　69

第六节　传染病的医疗救治　　69

一、医疗救治服务网络　　69

二、预防和控制医院感染　　69

三、医疗救治的实施　　69

第七节　传染病防治保障措施　　70

一、经费、物资保障措施　　70

二、基层传染病防治体系建设　　70

三、特定传染病困难人群的医疗救助　　70

四、传染病防治人员的卫生防护、医疗保健和津贴　　70

第八节　几种有专门规定的传染病防治　　70

一、艾滋病防治　　70

二、性病防治　　72

三、血吸虫病防治　　73

四、传染性非典型肺炎防治　　75

五、结核病防治　　75

第九节　传染病防治监督管理　　77

一、卫生行政部门的监督检查职责　　77

二、临时控制措施　　77

第十节　法律责任　　77

一、地方各级人民政府及其有关部门的法律责任　　77

二、疾病预防控制机构的法律责任　　78

三、医疗机构的法律责任　　78

四、采供血机构的法律责任　　78

五、国境卫生检疫机关、动物防疫机构的法律责任　　78

六、铁路、交通、民用航空经营单位的法律责任　　79

七、其他单位和个人的法律责任　　79

第七章　国境卫生检疫法律制度 　81

第一节　概述　　81

一、国境卫生检疫的概念　　81

二、国境卫生检疫立法　　81

三、国境卫生检疫主体　　82

四、国境卫生检疫的对象　　82

第二节　国境卫生检疫　　83

一、入出境检疫　　83

二、检疫传染病病人的管理　　85

三、疫情通报　　85

四、国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理　　86

第三节　传染病监测　　86

一、传染病监测对象　　86

二、传染病监测内容　　86

三、传染病监测措施　　87

第四节　卫生监督和卫生处理　　87

一、卫生监督　　87

二、卫生处理　　88

第五节　法律责任　　88

一、拒绝卫生检疫的法律责任　　88

二、擅自离开检疫地点，逃避查验的法律责任　　89

三、未经签发卫生检疫证书擅自入出境的法律责任　　89

四、卫生检疫机关工作人员违法失职的法律责任　　89

第八章　职业病防治法律制度 　90

第一节　概述　　90

一、职业病的概念和分类　　90

二、职业病防治立法　　90

三、职业病防治工作方针、机制与管理原则　　91

四、国家职业卫生标准的制定　　91

第二节　前期预防　　91

一、用人单位职业病防治责任　　91

二、工作场所的职业卫生要求　　91

三、职业病危害项目申报　　91

四、职业病危害预评价报告　　91

五、建设项目职业病防护设施和竣工验收　　92

第三节　劳动过程中的防护与管理　　92

一、职业病防治管理措施　　92

二、职业病防护设施和防护用品　　92

三、职业病危害告知　　92

四、职业病危害因素检测、评价　　93

五、职业卫生培训　　93

六、职业健康检查　　93

七、职业健康监护档案　　94

八、职业病危害事故的处置　　94

九、劳动者职业卫生权利　　94

第四节　职业病诊断与职业病病人保障　　94

一、职业病诊断机构　　94

二、职业病诊断　　95

三、职业病诊断鉴定　　95

四、用人单位在职业病诊断鉴定中的责任　　95

五、职业病诊断、鉴定的现场调查　　96

六、职业病诊断鉴定中争议问题的处理　　96

七、发现职业病病人、疑似职业病病人的报告　　96

八、职业病病人的待遇和社会保障　　96

第五节　女职工劳动保护　　97

一、用人单位的责任　　97

二、女职工禁忌从事的劳动范围　　97

三、女职工产假和生育保险　　98

第六节　尘肺病防治　　98

一、尘肺病的概念　　98

二、防尘　　98

三、健康管理　　98

四、监督和监测　　98

第七节　放射性同位素与射线装置安全与防护　　99

一、放射性同位素和射线装置的概念　　99

二、许可与备案　　99

三、安全和防护　　99

四、辐射事故应急处理　　100

第八节　使用有毒物品作业场所劳动保护　　100

一、有毒物品的分类　　100

二、作业场所预防措施　　101

三、劳动过程防护　　101

四、职业健康监护　　101

第九节　职业病防治监督检查　　101

一、监督检查措施　　101

二、临时控制措施　　101

第十节　法律责任　　102

一、医疗机构职业病危害建设项目违反规定的法律责任　　102

二、医疗卫生机构未按照规定报告职业病、疑似职业病的法律责任　　102

三、擅自从事职业卫生技术服务和职业病诊断的法律责任　　102

四、职业卫生技术服务机构和职业病诊断机构违反规定的法律责任　　102

五、职业病诊断鉴定委员会组成人员违反规定的法律责任　　102

六、卫生行政部门违反规定的法律责任　　102

第九章　公共场所卫生法律制度 　104

第一节　概述　　104

一、公共场所的概念　　104

二、公共场所卫生立法　　104

三、公共场所卫生项目　　105

第二节　卫生管理　　105

一、公共场所经营者的责任　　105

二、公共场所卫生管理档案　　105

三、公共场所从业人员卫生管理　　105

四、公共场所卫生管理的内容　　105

五、危害健康事故的处置与报告　　107

第三节　卫生监督　　107

一、公共场所卫生监督机构及其职责　　107

二、公共场所卫生许可　　107

三、预防性卫生审查　　108

四、公共场所健康危害因素监测　　108

五、公共场所卫生监督量化分级管理　　108

六、临时控制措施　　109

七、公共场所卫生技术服务机构　　109

第四节　公共场所禁止吸烟　　109

一、公共场所禁止吸烟立法　　109

二、公共场所禁止吸烟的范围和要求　　111

三、医疗卫生系统全面禁烟　　111

第五节　公共场所集中空调通风系统卫生管理　　112

一、集中空调通风系统的概念　　112

二、集中空调通风系统卫生学评价　　112

三、集中空调通风系统的运行　　112

四、集中空调通风系统卫生管理　　112

第六节　法律责任　　113

一、未取得公共场所卫生许可证擅自营业的法律责任　　113

二、未按照规定履行公共场所卫生职责的法律责任　　113

三、卫生行政部门及其工作人员的法律责任　　114

第十章　学校卫生法律制度 　115

第一节　概述　　115

一、学校卫生的概念　　115

二、学校卫生立法　　115

第二节　学校卫生工作要求　　116

一、学校卫生工作的任务　　116

二、学校卫生工作的内容　　116

第三节　学校卫生工作管理　　117

一、学校卫生管理机构　　117

二、中小学校卫生保健机构的任务　　118

三、疾病预防控制机构的任务　　118

第四节　学校卫生监督　　118

一、学校卫生监督的概念　　118

二、学校卫生监督职责　　118

三、学校卫生监督内容　　119

第五节　托儿所幼儿园卫生保健　　119

一、托儿所幼儿园的概念　　119

二、相关部门托幼机构卫生保健管理职责　　120

三、托幼机构卫生评价报告　　120

四、托幼机构卫生保健工作　　120

五、托幼机构卫生保健人员　　121

第六节　法律责任　　121

一、违反《学校卫生工作条例》的法律责任　　121

二、违反《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》的法律责任　　122

第十一章　生活饮用水卫生法律制度 　123

第一节　概述　　123

一、生活饮用水的概念　　123

二、生活饮用水卫生立法　　123

第二节　生活饮用水水源保护　　124

一、饮用水水源保护区划定　　124

二、饮用水水源保护区管理　　124

三、饮用水水源受污染时的应对措施　　125

第三节　生活饮用水卫生管理　　125

一、供水单位的分类　　125

二、供水单位供应的饮用水卫生要求　　125

三、集中式供水单位卫生管理　　125

四、二次供水卫生管理　　126

五、饮用水供水工程项目的新建、改建与扩建　　127

六、直接从事供、管水人员的卫生要求　　127

第四节　生活饮用水卫生监督　　127

一、生活饮用水卫生监督监测　　127

二、医疗单位的报告责任　　127

三、饮用水污染事故的处置　　127

四、饮用水卫生监督员的职责　　128

第五节　法律责任　　128

一、饮用水不符合国家卫生标准的法律责任　　128

二、安排未取得体检合格证人员上岗的法律责任　　128

三、其他相关违法行为的法律责任　　128

第十二章　突发公共卫生事件应急法律制度 　129

第一节　概述　　129

一、突发公共卫生事件的概念　　129

二、突发公共卫生事件应急立法　　129

三、突发公共卫生事件的分级　　130

四、突发公共卫生事件应急方针和原则　　131

第二节　突发公共卫生事件应急组织体系　　131

一、突发公共卫生事件应急指挥部　　131

二、日常管理机构　　132

三、专家咨询委员会　　132

四、应急处理专业技术机构　　132

第三节　突发公共卫生事件预防与应急准备　　133

一、突发公共卫生事件应急预案　　133

二、突发公共卫生事件预防控制体系　　134

第四节　突发公共卫生事件报告与信息发布　　135

一、突发公共卫生事件应急报告　　135

二、突发公共卫生事件通报　　136

三、突发公共卫生事件信息发布　　136

第五节　突发公共卫生事件应急处理　　136

一、应急预案的启动　　136

二、应急处理措施　　137

三、政府及有关部门的责任　　137

四、医疗卫生机构的责任　　138

五、公民的责任　　139

第六节　应急状态的终止和善后处理　　139

一、应急状态的终止　　139

二、善后处理　　139

第七节　几种突发公共卫生事件的应急处置　　140

一、群体性不明原因疾病的应急处置　　140

二、突发中毒事件的应急处置　　141

三、人感染高致病性禽流感的应急处置　　142

第八节　法律责任　　143

一、未按规定履行报告职责的法律责任　　143

二、未按规定完成应急物资的生产、供应、运输和储备的法律责任　　143

三、不配合调查或者阻碍、干涉调查的法律责任　　143

四、玩忽职守、失职、渎职的法律责任　　144

五、拒不履行应急处理职责的法律责任　　144

六、医疗卫生机构违反规定职责的法律责任　　144

第十三章　健康相关产品卫生法律制度 　145

第一节　概述　　145

一、健康相关产品的概念　　145

二、健康相关产品的命名　　145

三、健康相关产品立法　　145

第二节　化妆品　　146

一、化妆品的概念　　146

二、特殊用途化妆品的概念　　146

三、化妆品生产企业卫生许可证　　146

四、化妆品生产企业的卫生要求　　147

五、直接从事化妆品生产人员的卫生要求　　147

六、化妆品标签、小包装和说明书　　147

七、进口化妆品的卫生审批　　148

八、禁止销售的化妆品　　148

九、化妆品广告　　148

十、违反化妆品卫生法规的法律责任　　148

第三节　涉及饮用水卫生安全产品　　149

一、涉及饮用水卫生安全产品的概念　　149

二、涉水产品的范围　　149

三、涉水产品卫生许可　　150

四、涉水产品生产卫生规范　　150

五、涉水产品卫生要求　　151

六、涉水产品的卫生安全性评价　　151

七、违反涉水产品管理法规的法律责任　　151

第四节　消毒产品　　151

一、消毒产品的概念　　151

二、消毒产品的审批与许可　　152

三、消毒产品的生产　　152

四、消毒产品卫生安全评价　　153

五、消毒产品的命名和标签　　153

六、消毒产品的经营　　154

七、消毒产品监督管理　　154

八、违反消毒产品管理法规的法律责任　　154

第十四章　食品安全法律制度 　156

第一节　概述　　156

一、食品和食品安全的概念　　156

二、食品安全立法　　156

三、食品安全法的适用范围　　157

四、食品安全工作原则　　157

五、食品安全监管体制　　158

六、食品安全的社会监督　　158

第二节　食品安全风险监测和评估　　158

一、食品安全风险监测　　158

二、食品安全风险评估　　160

第三节　食品安全标准　　161

一、食品安全标准的含义　　161

二、食品安全标准的内容　　161

三、食品安全标准的性质　　161

四、食品安全标准的制定　　161

五、食品安全标准的跟踪评价　　162

第四节　食品生产经营　　162

一、食品生产经营许可　　162

二、食品生产经营的一般规定　　163

三、生产经营过程控制　　164

四、餐饮服务和网络食品交易　　165

五、食品添加剂和食品相关产品　　166

六、标签、说明书和广告　　167

七、特殊食品　　168

第五节　食品检验　　169

一、食品检验的概念　　169

二、食品检验机构的资质　　170

三、食品检验机构和检验人　　170

四、监督抽检　　170

五、食品生产经营企业自行检验　　170

六、复检　　170

第六节　食品安全事故处置　　170

一、食品安全事故的概念　　170

二、食品安全事故应急预案　　171

三、食品安全事故的应急处置、报告和通报　　171

四、食品安全事故应急措施　　171

五、食品安全事故的调查　　172

第七节　食品安全监督管理　　172

一、食品安全风险分级管理　　172

二、食品安全年度监督管理计划　　172

三、食品安全监督检查措施　　172

四、食品安全信用档案　　173

五、责任约谈　　173

六、投诉和举报的处理　　173

七、食品安全信息公布　　173

八、涉嫌食品安全犯罪案件的处理　　174

第八节　法律责任　　174

一、未取得食品生产经营许可从事食品生产经营的法律责任　　174

二、违法从事食品生产经营活动的法律责任　　174

三、提供虚假监测、评估信息的法律责任　　176

四、出具虚假检验报告的法律责任　　176

五、出具虚假认证结论的法律责任　　176

六、造成人身、财产或者其他损害的法律责任　　176

第十五章　药品法律制度 　178

第一节　概述　　178

一、药品的概念　　178

二、药品管理立法　　179

第二节　药品的生产和经营　　179

一、药品生产　　179

二、药品经营　　181

三、禁止生产、销售的药品　　182

四、药品包装　　182

五、药品流通　　183

六、药品召回　　183

七、药品价格　　184

八、药品广告　　184

第三节　医疗机构制剂　　185

一、医疗机构配制制剂的条件　　185

二、医疗机构配制制剂的审批　　185

三、医疗机构制剂的注册　　185

四、医疗机构制剂的使用　　186

第四节　药品管理　　186

一、药品标准　　186

二、药品注册　　187

三、药物临床试验　　188

四、处方药与非处方药　　189

五、进出口药品　　189

六、药品再评价　　190

七、药品储备　　190

八、药品不良反应报告　　190

第五节　特殊药品管理　　191

一、麻醉药品和精神药品　　191

二、医疗用毒性药品　　192

三、放射性药品　　193

四、戒毒药品　　193

五、药品类易制毒化学品　　193

第六节　血液制品管理　　194

一、血液制品的概念　　194

二、血液制品生产和经营　　194

三、单采血浆站　　195

第七节　疫苗　　196

一、疫苗的概念　　196

二、疫苗分类　　196

三、疫苗流通　　196

第八节　药品监督　　197

一、药品监督管理机构及其职责　　197

二、药品检验机构及其职责　　197

第九节　法律责任　　198

一、未取得许可证生产、经营药品的法律责任　　198

二、生产、销售假药、劣药的法律责任　　198

三、未按质量管理规范实施生产、经营、非临床研究、临床研究的法律责任　　198

四、药品生产经营企业、医疗机构在药品购销中收受利益的法律责任　　198

五、违法发布药品广告的法律责任　　199

六、医疗机构在市场销售配制制剂的法律责任　　199

七、药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任　　199

八、药品监督管理部门违法发放证书的法律责任　　199

九、药品监督管理部门、药品检验机构参与药品生产经营活动的法律责任　　199

第十六章　医疗器械法律制度 　201

第一节　概述　　201

一、医疗器械的概念　　201

二、医疗器械监督管理立法　　201

三、医疗器械的分类　　202

第二节　医疗器械注册与备案　　203

一、医疗器械注册与备案的概念　　203

二、医疗器械注册与备案申请　　203

三、医疗器械注册的受理与审批　　204

四、进口医疗器械产品注册与备案　　204

第三节　医疗器械临床试验　　204

一、医疗器械临床试验的概念　　204

二、医疗器械临床试验机构　　204

三、医疗器械临床试验受试者权益保障　　205

四、医疗器械临床试验方案　　206

五、医疗器械临床试验申办者职责　　206

六、医疗器械临床试验机构和研究者职责　　206

第四节　医疗器械生产、经营和使用　　207

一、医疗器械生产　　207

二、医疗器械经营　　208

三、医疗器械使用　　209

四、医疗器械进出口　　209

五、医疗器械广告　　210

第五节　不良事件的处理与医疗器械的召回　　210

一、医疗器械不良事件的处理　　210

二、医疗器械召回　　211

第六节　医疗器械监督检查　　211

一、医疗器械监督管理机构及其职责　　211

二、医疗器械监督检查方式及措施　　212

三、医疗器械检验机构及其职责　　212

第七节　法律责任　　212

一、医疗器械生产经营者的法律责任　　212

二、医疗器械使用者的法律责任　　213

三、医疗器械临床试验、检验机构的法律责任　　213

四、违法发布医疗器械广告的法律责任　　213

第十七章　医疗机构法律制度 　215

第一节　概述　　215

一、医疗机构的概念　　215

二、医疗机构的类别　　215

三、医疗机构管理立法　　216

第二节　医疗机构规划布局与设置审批　　216

一、医疗机构设置规划的制定　　216

二、申请设置医疗机构的条件　　217

三、医疗机构设置申请需要提交的材料　　217

四、医疗机构设置申请的审批　　218

第三节　医疗机构执业登记　　218

一、申请医疗机构执业登记的条件　　218

二、医疗机构执业登记的内容　　219

三、医疗机构的名称　　220

四、医疗机构执业登记的校验　　221

五、医疗机构执业登记的注销　　221

第四节　医疗机构执业　　221

一、严格按照登记的诊疗科目执业　　221

二、加强对医务人员的医德教育和业务培训　　221

三、全面加强医疗质量管理　　222

四、主动公开医疗相关信息　　222

五、积极救治患者　　222

六、规范使用医疗机构名称　　222

七、按规定出具医学证明文件　　222

八、充分尊重患者知情同意权　　223

九、按收费标准收取医疗费用　　223

十、切实做好医院感染管理　　223

十一、正确发布医疗广告　　223

十二、及时报告医疗质量安全事件　　224

十三、认真接待患者投诉　　224

十四、服从卫生行政部门的调遣　　224

第五节　处方管理　　224

一、处方的概念　　224

二、处方的书写规则　　225

三、处方权的获得　　225

四、处方的开具　　225

五、处方的有效期限和用量　　226

六、处方调剂资格的取得　　226

七、处方调剂　　226

八、处方点评　　226

九、处方保管　　227

第六节　病历书写与保管　　227

一、病历和病历书写的概念　　227

二、病历书写的要求　　228

三、门（ 急）诊病历书写的内容　　228

四、住院病历书写的内容　　228

五、打印病历的内容及要求　　229

六、病历管理　　230

第七节　医疗机构药事管理　　230

一、医疗机构药事管理的概念　　230

二、医疗机构药事管理组织及其职责　　230

三、药物临床应用管理　　230

四、药剂管理　　230

五、医疗机构药师工作职责　　231

第八节　抗菌药物临床应用　　231

一、抗菌药物的概念　　231

二、抗菌药物临床应用的分级管理　　231

三、组织机构和职责　　231

四、抗菌药物临床应用管理　　232

五、抗菌药物的临床应用　　232

六、监督管理　　233

第九节　法律责任　　233

一、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的法律责任　　233

二、逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的法律责任　　234

三、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的法律责任　　234

四、诊疗活动超出登记范围的法律责任　　234

五、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任　　234

六、出具虚假证明文件的法律责任　　234

七、违反《处方管理办法》的法律责任　　234

八、违反《抗菌药物临床应用管理办法》的法律责任　　235

第十八章　卫生技术人员法律制度 　236

第一节　概述　　236

一、卫生技术人员的概念　　236

二、卫生技术人员管理立法　　236

第二节　执业医师　　237

一、医师的概念　　237

二、医师资格考试　　237

三、医师执业注册　　238

四、医师执业　　240

五、医师考核与培训　　242

六、法律责任　　242

第三节　港、澳、台和外国医师短期执业　　243

一、医师资格认定　　243

二、执业注册　　244

第四节　乡村医生　　247

一、乡村医生的概念　　247

二、乡村医生执业注册　　247

三、乡村医生执业规则　　247

四、乡村医生执业培训与考核　　248

五、法律责任　　248

第五节　护士　　249

一、护士的概念　　249

二、护士执业资格考试　　249

三、护士执业注册　　250

四、护士执业权利和义务　　251

五、医疗卫生机构的职责　　251

六、法律责任　　252

第十九章　医疗技术临床应用法律制度 　254

第一节　概述　　254

一、医疗技术的概念　　254

二、医疗技术临床应用立法　　254

三、医疗技术临床应用的原则　　254

四、医疗技术的分类管理　　254

五、医疗技术临床应用能力审核　　255

六、医疗技术临床应用的管理　　255

第二节　人体器官移植　　256

一、人体器官移植的概念　　256

二、人体器官的捐献　　257

三、人体器官移植机构管理　　257

四、人体器官的移植　　258

五、法律责任　　259

第三节　人类辅助生殖技术　　260

一、人类辅助生殖技术的概念　　260

二、人类辅助生殖技术应用规则　　261

三、人类辅助生殖技术的审批　　261

四、人类辅助生殖技术的实施　　262

五、人类精子库　　264

六、人类辅助生殖技术的监督管理　　265

七、法律责任　　265

第四节　放射诊疗　　265

一、放射诊疗的概念　　265

二、开展放射诊疗的条件　　266

三、安全防护与质量保证　　267

四、放射事件的防范和处置　　268

五、法律责任　　268

第五节　医疗美容　　269

一、医疗美容的概念　　269

二、医疗美容服务管理机构　　269

三、医疗美容机构的设置和登记　　269

四、医疗美容执业人员资格　　270

五、医疗美容执业规则　　270

六、医疗美容监督管理　　270

第二十章　母婴保健法律制度 　272

第一节　概述　　272

一、母婴保健的概念　　272

二、母婴保健立法　　272

第二节　母婴保健技术服务　　272

一、母婴保健技术服务的范围　　272

二、婚前保健　　273

三、孕产期保健　　273

第三节　产前诊断　　275

一、产前诊断的概念　　275

二、产前诊断的情形　　275

三、产前诊断机构和技术人员　　275

四、产前诊断的实施　　276

五、终止妊娠　　276

六、禁止非医学需要的胎儿性别鉴定　　276

第四节　母婴保健医学技术鉴定　　277

一、母婴保健医学技术鉴定的概念　　277

二、医学技术鉴定组织　　277

三、医学技术鉴定的程序　　277

第五节　新生儿疾病筛查　　278

一、新生儿疾病筛查的概念　　278

二、新生儿疾病筛查的病种　　278

三、新生儿疾病筛查的原则和程序　　278

四、新生儿疾病筛查医疗机构　　278

第六节　儿童保健　　279

一、儿童保健的概念　　279

二、儿童保健的职责　　279

三、儿童保健的内容　　280

第七节　行政管理　　280

一、各级人民政府职责　　280

二、卫生行政部门职责　　280

三、医疗保健机构职责　　280

四、医疗保健机构和工作人员许可　　280

第八节　法律责任　　281

一、擅自从事母婴保健技术服务的法律责任　　281

二、出具虚假医学证明文件的法律责任　　281

三、违反规定进行胎儿性别鉴定的法律责任　　281

第二十一章　精神卫生法律制度 　283

第一节　概述　　283

一、精神卫生的概念　　283

二、精神卫生立法　　283

三、精神卫生工作的方针和原则　　284

四、精神障碍患者权益保护　　284

五、精神卫生工作管理机制　　285

第二节　心理健康促进和精神障碍预防　　286

一、各级政府及其部门的责任　　286

二、相关单位和人员的精神障碍预防义务　　286

三、精神卫生监测网络　　287

第三节　精神障碍的诊断和治疗　　288

一、精神卫生医疗机构的条件　　288

二、精神障碍的诊断　　288

三、精神障碍的住院治疗　　288

四、精神障碍患者的再次诊断和鉴定　　289

五、医疗机构管理　　290

六、精神障碍患者出院　　291

七、心理治疗　　291

八、未住院治疗精神障碍患者的看护　　291

九、精神障碍患者违法行为的处理　　291

第四节　精神障碍的康复　　291

一、精神障碍康复的概念　　291

二、相关机构和单位的义务　　292

三、精神障碍患者监护人的责任　　292

第五节　保障措施　　292

一、制定精神卫生工作规划　　292

二、建设和完善精神卫生服务体系　　292

三、精神卫生工作财政保障　　293

四、培养精神卫生专门人才　　293

五、开展科学研究和国际交流　　293

六、提高精神障碍预防、诊断、治疗能力　　293

七、提供基本公共卫生服务　　293

第六节　法律责任　　294

一、擅自从事精神障碍诊断、治疗的法律责任　　294

二、医疗机构及其工作人员的法律责任　　294

三、心理咨询、心理治疗人员的法律责任　　294

四、卫生行政部门和其他有关部门的法律责任　　294

第二十二章　献血和临床用血法律制度 　296

第一节　概述　　296

一、血液的概念　　296

二、献血和临床用血立法　　296

第二节　无偿献血　　297

一、无偿献血的含义　　297

二、无偿献血的主体　　297

三、无偿献血的用途　　297

四、无偿献血的管理　　297

第三节　血站　　298

一、血站的概念　　298

二、血站的类型　　298

三、血站的设置和审批　　298

四、血站的职责　　299

五、血站执业登记　　299

六、采集血液　　300

七、供应血液　　301

八、特殊血站执业　　301

第四节　临床用血　　301

一、临床用血的原则　　301

二、临床用血组织与职责　　302

三、临床用血管理　　302

四、患者自身储血　　304

五、临时采集血液　　304

六、临床用血应急预案　　304

第五节　法律责任　　304

一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任　　304

二、违规采集血液的法律责任　　305

三、违反临床用血管理规定的法律责任　　305

四、临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任　　305

五、提供不符合国家规定标准血液的法律责任　　305

六、将不符合标准的血液用于患者的法律责任　　306

七、卫生行政部门及其工作人员玩忽职守的法律责任　　306

第二十三章　人口与计划生育法律制度 　307

第一节　概述　　307

一、人口与计划生育的概念　　307

二、人口与计划生育立法　　308

三、人口与计划生育工作职责分工　　308

第二节　人口发展规划的制定与实施　　309

一、人口发展规划的制定　　309

二、人口发展规划的实施　　309

第三节　生育调节　　310

一、生育政策　　310

二、公民的生育权利　　310

三、公民的计划生育义务　　311

第四节　计划生育奖励与社会保障　　311

一、计划生育的奖励　　311

二、计划生育的社会保障　　312

第五节　计划生育技术服务　　312

一、计划生育技术服务原则　　312

二、计划生育技术服务范围　　313

三、计划生育技术服务机构和人员　　313

四、计划生育技术服务事故报告　　314

第六节　流动人口计划生育管理　　314

一、流动人口的概念　　314

二、流动人口计划生育管理体制　　314

三、流动人口计划生育权利和义务　　315

第七节　法律责任　　316

一、违法实施与计划生育相关手术的法律责任　　316

二、伪造、变造、买卖计划生育证明的法律责任　　316

三、计划生育技术服务机构违法开展业务的法律责任　　316

四、计划生育技术服务机构出具虚假证明文件的法律责任　　316

五、计划生育技术服务人员未按规定从事业务的法律责任　　316

六、不履行协助计划生育管理义务的法律责任　　317

七、不符合人口与计划生育法规定生育子女的法律责任　　317

第二十四章　医疗损害责任法律制度 　318

第一节　概述　　318

一、医疗损害的概念　　318

二、医疗损害与医疗事故的关系　　318

三、医疗损害责任立法　　318

第二节　医疗损害责任　　319

一、医疗损害责任主体　　319

二、推定医疗机构有过错的情形　　320

三、医疗机构及其医务人员过错认定的因素　　320

四、医疗机构不承担赔偿责任的情形　　320

第三节　医疗损害的预防与处置　　321

一、医疗损害的预防　　321

二、医疗过错行为的报告　　321

三、病历资料的填写与保管　　321

四、病历资料的复印　　322

五、病历资料和现场实物的封存　　322

六、尸检　　322

第四节　医疗损害鉴定与医疗事故技术鉴定　　322

一、医疗损害鉴定　　322

二、医疗事故技术鉴定　　323

第五节　医疗损害的行政处理与监督　　325

一、医疗损害争议的行政处理　　325

二、医疗损害鉴定的监督　　325

第六节　医疗损害赔偿　　326

一、医疗损害赔偿项目　　326

二、医疗损害赔偿途径　　326

第七节　法律责任　　326

一、卫生行政部门工作人员的法律责任　　326

二、卫生行政部门的法律责任　　326

三、医疗机构的法律责任　　327

四、发生医疗事故医疗机构及医务人员的法律责任　　327

五、医疗事故技术鉴定人员的法律责任　　327

六、有关机构的法律责任　　327

七、扰乱医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作的法律责任　　327

第二十五章　中医药法律制度 　329

第一节　概述　　329

一、中医药的概念　　329

二、中医药立法　　330

三、发展中医药事业的方针和基本原则　　330

四、中医药管理体制　　331

五、中医药保障措施　　331

第二节　中医药服务　　332

一、中医医疗机构　　332

二、中医从业人员　　335

三、中西医结合　　336

第三节　中药保护与发展　　336

一、中药的概念　　336

二、中药的生产　　337

三、中药的经营　　338

四、中药品种保护　　339

第四节　中医药人才培养、科学研究和传承传播　　339

一、中医药人才培养　　339

二、中医药科学研究　　340

三、中医药传承与文化传播　　340

第五节　民族医药　　341

一、民族医药的概念　　341

二、继承和发展民族医药学　　341

第六节　法律责任　　343

一、中医药主管部门未履行职责的法律责任　　343

二、中医诊所超出备案范围开展医疗活动的法律责任　　343

三、中医医师超出注册执业范围从事医疗活动的法律责任　　343

四、未依照规定备案的法律责任　　343

五、违法发布中医医疗广告的法律责任　　343

六、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任　　343

第二十六章　红十字会法律制度 　345

第一节　概述　　345

一、国际红十字和红新月运动　　345

二、中国红十字会　　346

三、中国红十字会立法　　346

第二节　红十字会的性质和组织　　346

一、红十字会的性质　　346

二、红十字会的组织　　347

第三节　红十字会的职责与权利　　347

一、红十字会的职责　　347

二、红十字会的权利　　348

第四节　红十字标志的使用　　349

一、红十字标志　　349

二、红十字标志的保护性使用　　349

三、红十字标志的标明性使用　　349

四、红十字标志的禁止使用　　350

第五节　红十字会的财产与监管　　350

一、红十字会财产的来源　　350

二、红十字会财产的监管　　351

第六节　法律责任　　352

一、侵占红十字会财产及违反管理制度的法律责任　　352

二、侵害红十字会财产的法律责任　　352

三、阻碍红十字会工作人员履行职责的法律责任　　352

四、违反使用红十字标志规定的法律责任　　353

五、损害红十字会名誉的法律责任　　353

参考文献 　355

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