《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读

图书标准信息

• 作者 《药品生产质量管理规范解读》编委会 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2011-04
• 版次 1
• ISBN 9787506749435
• 定价 58.00元
• 装帧 平装
• 开本 大32开
• 纸张 胶版纸
• 页数 302页
• 字数 132千字

【内容简介】

《药品生产质量管理规范解读（2010年修订）》一书权威解读了新版药品GHP标准，透彻分析了新版药品GHP要点，全面指导了企业实施GHP认证。
全书共分四部分，内容包括关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号），《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的总体变化，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》逐章解读，关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

【目录】

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)
附件1：药品GMP认证申请资料要求
附件2：《药品GMP证书》编号格式
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的总体变化
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》逐章解读
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章生产管理
第十章质量控制与质量保证
第十一章委托生产与委托检验
第十二章产品的发运与召回
第十三章自?
第十四章附则
关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
无菌药品等5个附录的公告(国家食品药品监督管理局公告2011年第16号)
附录1：无菌药品
附录2：原料药
附录3：生物制品
附录4：血液制品
附录5：中药制剂