全新正版 临床试验数据监查委员会应用实践(第2版) (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯 9787565923104 北京大学医学出版社
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全新
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作者(美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯
出版社北京大学医学出版社
ISBN9787565923104
出版时间2020-12
装帧平装
开本16开
定价135元
货号31085095
上书时间2023-05-14
商品详情
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目录
1概述
1.1动因
1.2政府资助项目中数据监查委员会的历史
1.3制药企业申办的临床试验中的数据监查委员会
1.4期中监查的统计学方法
1.5何时需要数据监查委员会
1.6数据监查委员会的模式
1.7我们当下的处境
1.8数据监查的基本原则
参考文献
2数据监查委员会的职责和案例解析
2.1基本任务
2.2数据监查委员会的具体任务
2.2.1初步审查
2.2.2评估在研项目实施的质量
2.2.3安全性和有效性数据的评估
2.2.4最终结果的评估
2.3数据监查委员会章程
参考文献
3数据监查委员会的组成
3.1引言
3.2所需的专业领域
3.3委员会成员其他相关特点
3.4委员会的规模
3.5选择委员会主席
3.6任命委员会成员的责任
3.7委员会中的其他研究参与者代表
3.8参与委员会工作所需的准备
参考文献
4数据监查委员会的独立性:避免利益冲突
4.1引言
4.2保持独立性的理由
4.3财务独立性
4.3.1企业申办方
4.3.2政府申办方
4.3.3学术研究者
4.4专业见解的独立性
4.5情感冲突
4.6应对DMC独立性挑战的最佳实践
4.6.1DMC运作过程中充分的培训或体验
4.6.2对DMC成员的补偿
4.6.3期中数据的保密
……
5与数据监查委员会相关的保密问题
6数据监查委员会会议
7数据监查委员会与其他试验参与者或团体的互动
8数据监查中的统计学、哲学和伦理学问题
9确定何时需要数据监查委员会
10数据监查委员会操作的监管考虑
11数据监查委员会的法律考虑
附录A数据监查委员会章程
附录B业务标准文件
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