全新正版质量源于设计用于生物药产品开发(精) (美)费罗兹·杰米尔等 9787565922510 北京大学医学出版社

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作者(美)费罗兹·杰米尔等

出版社北京大学医学出版社

ISBN9787565922510

出版时间2022-01

装帧精装

开本16开

定价188元

货号31386478

上书时间2023-05-12

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商品描述: 目录
第1章生物技术药物质量源于设计（QhD)的机遇与挑战

第2章生物技术药物办公室提交的QbD试点计划中单克隆抗体应用的经验总结

第3章QbD关键要素的定义和适用范围

第4章药物产品中应用QbD的概述

第5章药物产品剂型开发：分子设计和早期候选药物物筛选

第6章QbD在蛋白质/生物液体制剂中的应用：前期可开发性的评估策略

第7章QbD在蛋白质/生物液体制剂中的应用：后期处方开发策略

第8章QbD在冻干制剂开发中的应用

第9章QbD在蛋白质/生物液体制剂冻融过程中的应用

第10章原料药中基于QbD的超滤和渗滤工艺开发

第11章基于QbD的混合工艺开发与放大

第12章基于QbD的过滤工艺开发与放大

第13章基于QbD的灌装工艺开发与放大

第14章基于QbD的冷冻干燥工艺开发与放大

第15章基于QbD的可见和亚可见蛋白质粒子的检测

第16章QbD在环境敏感型药品运输中的应用

第17章QbD在主要包装器具中的应用

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