生物样本库质量体系文件范例

图书标准信息

• 作者 陈曲波
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2020-04
• 版次 1
• ISBN 9787117292221
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸

【内容简介】

本书系统地介绍了广东省中医院生物资源中心参照ISO20387，并结合实际情况编制的质量手册、程序文件、作业指导书、质量技术记录表格等。

【作者简介】

陈曲波：教授，主任技师。广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院、广东省中医药科学院、中国中医科学院广东分院、广州中医药大学第二临床医学院）生物资源中心主任，兼任中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，全国生物样本标准化技术委员会委员，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会中医药学组执行组长，广东省健康管理学会检验医学专业委员会主任委员，广东省泌尿生殖协会检验医学分会名誉主任委员，广东省中医药学会中西医交融专业委员会副主任委员，广东省健康管理学会风湿免疫学与康复专业委员会副主任委员，广东省肝脏病学会检验诊断专业委员会副主任委员，广东省健康管理学会分子诊断及蛋白质组学专业委员会副主任委员等职。

【目录】

第一篇  质量手册范例

第一章 前言

第一节 科室简介

第二节 授权书

第三节 颁布令

第四节 修正页

第二章 规范性引用文件

第三章 术语和定义

第四章 通用要求

第一节 总则

第二节 公正性声明

第三节 保密性声明

第四节 生物安全与生物安保

第五节 风险管理  

第六节  共享原则

第五章 结构要求 

第一节 内部组织和职责

第二节 组织架构

第六章 资源要求

第一节 总则

第二节 人员

第三节 设施/专用区域和环境条件

第四节 外部提供的过程、产品和服务

第五节 设备

第七章 过程要求

第一节 总则

第二节 生物样本及其相关数据的采集

第三节 生物样本及其相关数据的接收和分发

第四节 生物样本及其相关数据的运输

第五节 生物样本及其相关数据的可追溯性

第六节 生物样本的制备和保存

第七节 生物样本的储存

第八节 生物样本及其相关数据的质量控制

第九节 方法的确认和验证

第十节 信息和数据管理

第十一节 不符合输出

第十二节 报告要求

第十三节 投诉

第八章 质量管理体系要求

第一节 方式

第二节 质量管理体系文件（方式A）

第三节 文件控制（方式A）

第四节 记录控制（方式A）

第五节 应对风险和机遇的措施（方式A）

第六节 改进（方式A）

第七节 纠正措施（方式A）

第八节 内部审核（方式A）

第九节 质量管理评审（方式A）

第九章  附录

附录一  生物资源中心程序文件一览表

附录二  生物资源中心组织结构图

附录三  岗位质量职能分配表

附录四  生物资源中心样本采集流程及处理方法一览表

附录五  生物资源中心样本处理前质量管理体系及工作流程图

附录六 生物资源中心样本处理质量管理体系及工作流程图

附录七  广东省中医院生物资源中心人员一览表

附录八  广东省中医院生物资源中心出入库流程图

附录九  广东省中医院大学城生物资源中心工作场地平面结构图

附录十   广东省中医院生物资源中心法律地位

附录十一 广东省中医院医疗机构执业许可证

  

第二篇 程序文件范例

第十章 通用要求

第一节 公正性保证程序

第二节 隐私和数据保密程序

第三节 文件控制程序

第十一章 资源要求

第一节 信息数据管理程序

第二节 设施和环境条件管理程序

第三节 合同协议评审程序

第四节 仪器设备管理程序

第五节 仪器设备检定校准程序

第六节 人力资源管理程序

第七节 外部服务和供应管理程序

第十二章 过程要求

第一节 方法确认和验证程序

第二节 样本及其数据质量控制程序

第三节 作业指导书编审程序

第四节 样本及其数据入库审批程序

第五节 样本及其数据采集管理程序

第六节 样本及其数据运输控制程序

第七节 样本及其数据接收管理程序

第八节 样本及其数据可追溯性程序

第九节 样本储存管理程序

第十节 样本及其数据出库管理程序

第十一节 样本弃用销毁程序

第十二节 样本处理和保存程序

第十三节 库存核查管理程序

第十四节 生物安保控制程序

第十五节 生物安全管理程序

第十六节 咨询服务管理程序

第十七节 投诉处理控制程序

第十八节 不符合项识别与控制程序

第十九节 样本质量报告程序

第十三章 管理要求

第一节 内部审核程序

第二节 管理评审程序

第三节 纠正措施控制程序

第四节 应对风险和机遇的措施程序

第五节 突发情况应急处理程序

第六节 持续改进程序

第七节 内部沟通程序

第八节 记录控制程序

第十四章  程序文件记录表格一览表

 

第三篇 作业指导书范例

第十五章 样本采集分册作业指导书范例

第一节 样本入库申请操作规程

第二节 伦理审查操作规程

第三节 签订知情同意操作规程

第四节 样本采集与运送操作规程

第五节 样本及其数据采集前指导规程

第六节 血液样本采集操作规程

第七节 尿液样本采集操作规程

第八节 粪便样本采集操作规程

第九节 痰液样本采集操作规程

第十节 脑脊液样本采集操作规程

第十一节 组织样本采集操作规程

第十二节 样本采集常用记录表格一览表

第十六章 样本处理分册作业指导书范例

第一节 血液样本处理操作规程

第二节 组织样本处理操作规程

第三节 尿液样本处理操作规程

第四节 粪便样本处理操作规程

第五节 鼻咽拭子样本处理操作规程

第六节 诱导痰样本处理操作规程

第七节 核酸提取操作规程

第八节 蛋白质提取操作规程

第九节 组织样本快速冷冻操作规程

第十节 组织样本RNAlater处理操作规程

第十一节 组织样本OCT包埋及冷冻切片操作规程

第十二节 组织样本石蜡包埋及石蜡切片操作规程

第十三节 危险品/化学试剂保管使用操作规程

第十四节 样本包装与运输操作规程

第十五节 样本处理常用记录表格一览表

第十七章 信息管理分册作业指导书范例

第一节 样本库信息管理系统工作人员操作规程

第二节 样本库信息管理系统医护人员操作规程

第三节 冷云平台冷链监控系统操作流程

第四节 Thermo温湿度监控系统操作规程

第五节 样本库信息系统应急处理规程

第六节 库存核查操作规程

第七节 样本弃用销毁操作规程

第八节 信息管理常用记录表格一览表

第十八章 A类仪器操作分册作业指导书范例

第一节 Thermo MultifugeX1R冷冻型台式离心机使用与维护操作规程

第二节 Beckman Allegra X-12R台式冷冻离心机使用与维护操作规程

第三节 Thermo Forma 907超低温冰箱使用与维护操作规程

第四节 海尔DW－40L508医用低温保存箱使用与维护操作规程

第五节 GOLD-SIM Biobank24K气相液氮罐使用与维护操作规程

第六节 运输型液氮罐使用与维护操作规程（通用）

第七节 Panasonic MDF-U700VXL超低温冰箱使用与维护操作规程

第八节 SNIJDERS VF475-86超低温冰箱使用与维护操作规程

第九节 Thermo Locator 6 plus液氮罐使用与维护操作规程

第十节 A类仪器操作常用记录表格一览表

第十九章  B类仪器操作分册作业指导书范例

第一节 Thermo A2型生物安全柜使用与维护操作规程

第二节 ESCO B2型生物安全柜使用与维护操作规程

第三节 Brady IP300打印机使用与维护操作规程

第四节 TECAN液体工作站使用与维护操作规程

第五节 NanoDrop超微量生物检测仪使用与维护操作规程

第六节 Cytell细胞成像系统使用与维护操作规程

第七节 QIAsymphony全自动蛋白核酸纯化系统使用与维护操作规程

第八节 QIAxcel Advanced全自动蛋白核酸分析系统使用与维护操作规程

第九节 B类仪器操作常用记录表格一览表

第二十章 C类仪器操作分册作业指导书范例

第一节GE IN Cell 2200高内涵细胞成像分析系统使用与维护操作规程

第二节 ZE5分析型流式细胞仪使用与维护操作规程

第三节 C类仪器操作常用记录表格一览表

第二十一章 样本质控分册作业指导书范例

第一节 液体样本质量评估操作规程

第二节 核酸质量评估操作规程

第三节 组织样本质量评估操作规程

第四节 蛋白质质量评估操作规程

第五节 外周血单个核细胞质量评估操作规程

第六节 实验室间比对和第三方质控操作规程

第七节 样本质控常用记录表格一览表