• 《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用
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《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用

21.6 5.4折 39.8 九品

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北京海淀
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作者岳伟 著

出版社上海社会科学院出版社

出版时间2015-07

版次1

装帧平装

货号A4

上书时间2024-12-05

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品相描述:九品
图书标准信息
  • 作者 岳伟 著
  • 出版社 上海社会科学院出版社
  • 出版时间 2015-07
  • 版次 1
  • ISBN 9787552009309
  • 定价 39.80元
  • 装帧 平装
  • 开本 16开
  • 纸张 胶版纸
  • 页数 142页
  • 字数 154千字
  • 正文语种 简体中文
【内容简介】
  2009年12月16日,国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》;《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。此后,国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中,几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询,要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题,不解决企业的疑问,必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》出版,对解决以上问题,大有帮助。
【作者简介】
  岳伟,男,1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学,工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长;自1990年代末从事医疗器械行政管理工作,担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员;上海市医药管理局综合处副处长;上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。
【目录】
前言
绪论
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格产品控制
第十二章分析和改进
第十三章附则
附录医疗器械生产质量管理规范
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