无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2021-03
• 版次 1
• ISBN 9787521423693
• 定价 196.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 页数 540页

【内容简介】

医疗器械产品种类多，结构组成复杂，更新换代快，专业性和技术性强，科学监管难度较大，亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。

【目录】

无源手术器械

１ 腹腔镜手术器械注册技术审评指导原则 ２

２ 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审评指导原则 １２

３ α －氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审评指导原则 １７

４ 可吸收性外科缝线注册技术审评指导原则 ２４

５ 中心静脉导管产品注册技术审评指导原则 ２９

６ 腔镜用吻合器产品注册技术审评指导原则 ３６

７ 吻(缝)合器产品注册技术审评指导原则 ４２

８ 一次性使用皮肤缝合器注册技术审评指导原则 ４９

９ 骨水泥套管组件注册技术审评指导原则 ５３

骨科手术器械

１０ 骨科外固定支架产品注册技术审评指导原则 ６２

呼吸、麻醉和急救器械

１１ 人工复苏器注册技术审评指导原则 ７０

１２ 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审评指导原则 ７５

１３ 一次性使用鼻氧管产品注册技术审评指导原则 ７９

１４ 一次性使用医用喉罩注册技术审评指导原则 ８４

１５ 一次性使用吸痰管注册技术审评指导原则 ９０

物理治疗器械

１６ 袜型医用压力带注册技术审评指导原则 ９６

输血、透析和体外循环器械

１７ 一次性使用血液分离器具产品注册技术审评指导原则 １０２

１８ 全血及血液成分贮存袋注册技术审评指导原则 １０５

１９ 一次性使用血液透析管路注册技术审评指导原则 １１０

２０ 一次性使用透析器产品注册技术审评指导原则 １１５

２１ 血液透析浓缩物产品注册技术审评指导原则 １１９

２２ 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审评指导原则 １２３

２３ 心肺转流系统 体外循环管道注册技术审评指导原则 １２８

２４ 一次性使用膜式氧合器注册技术审评指导原则 １３３

２５ 血液浓缩器注册技术审评指导原则 １３７

无源植入器械

２６ 脊柱后路内固定系统注册技术审评指导原则 １４４

２７ 金属接骨板内固定系统产品注册技术审评指导原则 １５４

２８ 椎间融合器注册技术审评指导原则 １５８

２９ 人工颈椎间盘假体注册技术审评指导原则 １６６

３０ 髋关节假体系统注册技术审评指导原则 １７３

３１ 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审评指导原则 １８３

３２ 一次性使用脑积水分流器注册技术审评指导原则 １８９

３３ 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究注册技术审评指导原则 １９６

３４ 冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则 １９９

３５ 主动脉覆膜支架系统临床试验注册技术审评指导原则 ２０３

３６ 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则 ２０５

３７ 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册技术审评指导原则 ２０７

３８ 乳房植入体产品注册技术审评指导原则 ２０９

３９ 疝修补补片产品注册技术审评指导原则 ２１８

４０ 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审评指导原则 ２２１

４１ 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验注册技术审评指导原则 ２２４

４２ 腹腔内置疝修补补片动物实验注册技术审评指导原则 ２２７

输注、护理和防护器械

４３ 一次性使用活检针注册技术审评指导原则 ２３２

４４ 一次性使用配药用注射器产品注册技术审评指导原则 ２３６

４５ 一次性使用避光输液器产品注册技术审评指导原则 ２４１

４６ 一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审评指导原则 ２４４

４７ 植入式给药装置注册技术审评指导原则 ２４９

４８ 胃管产品注册技术审评指导原则 ２５５

４９ 一次性使用引流管产品注册技术审评指导原则 ２５９

５０ 一次性使用无菌导尿管注册技术审评指导原则 ２６４

５１ 鼻饲营养导管注册技术审评指导原则 ２６９

５２ 负压引流装置产品注册技术审评指导原则 ２７４

５３ 可吸收止血产品注册技术审评指导原则 ２７８

５４ 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审评指导原则 ２８６

５５ 外科纱布敷料注册技术审评指导原则 ２９３

５６ 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审评指导原则 ２９８

５７ 一次性使用手术衣产品注册技术审评指导原则 ３０３

５８ 医用口罩产品注册技术审评指导原则 ３０７

５９ 护脐带注册技术审评指导原则 ３１１

６０ 气管插管产品注册技术审评指导原则 ３１６

眼科器械

６１ 接触镜护理产品注册技术审评指导原则 ３２２

６２ 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写注册技术审评指导原则 ３２８

６３ 硬性角膜接触镜说明书编写注册技术审评指导原则 ３３３

６４ 软性亲水接触镜说明书编写注册技术审评指导原则 ３３８

６５ 软性接触镜注册技术审评指导原则 ３４２

６６ 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验注册技术审评指导原则 ３４５

６７ 软性接触镜临床试验注册技术审评指导原则 ３４７

６８ 人工晶状体临床试验注册技术审评指导原则 ３５２

口腔科器械

６９ 牙科车针注册技术审评指导原则 ３５６

７０ 牙科种植手术用钻注册技术审评指导原则 ３６２

７１ 牙科树脂类充填材料产品注册技术审评指导原则 ３６８

７２ 义齿制作用合金产品注册技术审评指导原则 ３７２

７３ 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审评指导原则 ３８０

７４ 牙科纤维桩产品注册技术审评指导原则 ３８４

７５ 定制式义齿注册技术审评指导原则 ３９１

７６ 合成树脂牙注册技术审评指导原则 ３９５

７７ 牙科基托聚合物材料注册技术审评指导原则 ４０２

７８ 牙科种植体(系统)注册技术审评指导原则 ４０９

妇产科、辅助生殖和避孕器械

７９ 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审评指导原则 ４１６

８０ 宫内节育器注册技术审评指导原则 ４１９

８１ 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审评指导原则 ４２４

８２ 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审评指导原则 ４２７

临床检验器械

８３ 一次性使用真空采血管产品注册技术审评指导原则 ４３２

其他

８４ 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审评指导原则 ４４２

８５ 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审评指导原则 ４４８

８６ 一次性使用输注器具产品注册技术审评指导原则 ４５３

８７ 无源植入性医疗器械产品注册技术审评指导原则 ４５９

８８ 无源植入性医疗器械货架有效期注册技术审评指导原则 ４６６

８９ 无源植入性医疗器械临床试验审批注册技术审评指导原则 ４６９

９０ 含药医疗器械产品注册技术审评指导原则 ４７１

９１ 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审评指导原则 ４７３

９２ 医疗器械产品技术要求编写注册技术审评指导原则 ４７５

９３ 医疗器械临床评价注册技术审评指导原则 ４７６

９４ 医疗器械注册单元划分注册技术审评指导原则 ４８２

９５ 医疗器械临床试验设计注册技术审评指导原则 ４８５

９６ 动物源性医疗器械注册技术审评指导原则 ４９２

９７ 接受医疗器械境外临床试验数据注册技术审评指导原则 ４９８

９８ 用于罕见病防治医疗器械注册技术审评指导原则 ５００

９９ 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审评指导原则 ５０２

１００ 医疗器械产品受益－风险评估注册技术审评指导原则 ５０７

１０１ 医疗器械附条件批准上市注册技术审评指导原则 ５２２

１０２ 医疗器械安全和性能的基本原则 ５２４