原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南

图书标准信息

• 作者 滕晓颜、宋辉 著
• 出版社 中国农业大学出版社
• 出版时间 2014-07
• 版次 1
• ISBN 9787565508233
• 定价 45.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 其他
• 页数 321页

【内容简介】

《原料药欧美文件注册及欧盟非菌原料药GMP实战指南》，本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟菌原料药GMP实战指导，内容包括：美国药品管理体系，原料药欧洲各国值测定要求，质量管理体系，厂房与设施要求，设备管理，物料与成品管理，机械与人员管理，生产过程控制，包装和标签管理，仓储和销售管理，工艺验证，文件与记录等。