制药企业管理与GMP实施
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作者杨永杰, 段立华主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122109125
出版时间2019-11
版次2
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数227页
字数375千字
定价36元
货号SC:9787122109125
上书时间2024-10-31
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商品详情
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作者简介:
内容简介:
《制药企业管理与GMP实施（第2版）》是根据全国化工教育协会教学指导委员会制药技术类专业委员会新一轮高职高专制药技术类专业教学改革工作会议确定的课程基本要求编写的。全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。
目录:
上篇药事管理与质量管理
第一章药品的特殊性与法制化管理1
第一节药品的特殊性1
第二节药品的法制化管理2
一、药品管理法的主要内容2
二、中国药品管理的法规体系3
三、药品注册管理6
第三节药事管理基础知识6
一、药事管理6
二、药事组织8
复习思考题11
第二章中国药品管理体系12
第一节药品质量监督管理体制12
一、药品监督管理的概念和作用12
二、药品监督管理组织13
第二节药品质量管理体系13
一、范围和分类13
二、药物非临床研究质量管理规范（GLP）14
三、药物临床试验质量管理规范（GCP）15
四、药品生产质量管理规范（GMP）16
五、药品经营质量管理规范（GSP）17
六、中药材生产质量管理规范（GAP）18
复习思考题19
第三章制药企业质量管理21
第一节企业管理概述21
一、现代管理理念21
二、现代工业企业管理27
三、企业管理的基础工作28
四、药品工业发展30
第二节质量与质量管理31
一、质量和质量管理的术语31
二、质量管理的发展32
三、全面质量管理的内容35
四、GMP与TQM（TQC）的关系37
第三节质量控制39
一、质量控制的定义与概念39
二、几种质量控制新技术39
三、质量标准41
四、药品生产的技术质量标准42
复习思考题44
第四章GMP认证与发展4
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