医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品药品审核查验中心 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2018-12
• 版次 1
• ISBN 9787506798907
• 定价 118.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 216页
• 字数 245千字

【内容简介】

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

【目录】

概论
章 则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进