医疗机构药品遴选指南(未拆封)

图书标准信息

• 作者 李正翔
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2022-08
• 版次 1
• ISBN 9787122415295
• 定价 120.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 100页
• 字数 80千字

【内容简介】

《医疗机构药品遴选指南》于2019 年4 月由天津医科大学总医院发起，联合了中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会科学传播专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会药品临床评价工作委员会，汇聚全国23 个地区68 位多学科专家共同制定。本指南共构建八个研究问题，十个评价维度和三十个评价指标，形成了全维度多指标的药品评估体系。该体系鼓励使用高质量的证据来源作为评价依据；鼓励企业原始创新，提升核心竞争力。为便于读者的阅读与应用，本书将分为三个部分：医疗机构药品遴选的流程与方法；药品遴选评估指标体系及分级评价标准；药品遴选评估体系的实践应用。《医疗机构药品遴选指南》适用于有药品遴选管理需求的各级医疗机构，旨在为各级医疗机构管理人员、药事管理人员、药品遴选决策者及相关环节工作人员提供工作方法与依据。

【目录】

绪论/001

第一部分  医疗机构药品遴选流程与方法/005

一、医疗机构药品遴选组织结构/006

1.医疗机构药品遴选组织：药事管理与药物治疗学委员会（组）/006

2.药事管理与药物治疗学委员会（组）组织设置及结构/006

二、医疗机构药品遴选申报材料/008

1.形式审查资料清单/008

2.技术审查资料清单/008

三、医疗机构药品遴选流程/010

1.新药申请/011

2.新药审查/011

3.审查结果提交/011

4.审议遴选/011

5.形成遴选决议/012

6.执行决议/012

7.全程资料留存/012

四、医疗机构药品遴选标准和原则/013

1.遴选标准/013

2.遴选原则/013

五、医疗机构药品遴选评审方法/014

1.药品遴选评审专家组构建方法/014

2.药品遴选评价方法/014

3.遴选流程和方法/015

六、医疗机构药品遴选评估指标/016

第二部分  医疗机构药品遴选评估指标体系及分级评价标准/019

一、临床必需性/020

1.是否符合疾病的流行病学特点/021

2.药物临床使用率及使用情况/021

3.罕见病用药/023

4.特殊人群用药/025

二、临床有效性/028

1.指南推荐级别和强度/028

2.临床路径/029

3.疗效证据及级别/030

三、安全性/033

1.不良反应发生率及严重程度/033

2.说明书中标示的禁忌证及药物相互作用/034

3.药物警戒/035

4.安全性证据及级别/037

四、经济性/040

1.与本医疗机构目录内现有药品费用比较/040

2.药物经济学评估证据/041

五、临床适用性/043

1.用法用量与疗程/043

2.给药途径/044

六、药品质量/046

1.是否为原研药品/046

2.仿制药品是否通过药物一致性评价/047

3.国产药品在其他国家出口销售情况/048

4.质量标准/049

七、不可替代性/052

1.现有目录中其他药品情况/052

2.申请药品优势/053

3.是否可被替代/055

八、政策属性/058

1.基本药物/058

2.医保类型/059

3.国家集采/059

4.抗菌药物级别/061

5.精麻、易制毒等特殊管理属性/062

九、生产企业评估/064

1.企业规模/064

2.企业信誉度/066

3.企业核心竞争力/067

十、药品可及性/070

第三部分  药品遴选评估体系的实践应用（模型应用）/073

参考文献/078

附录/087

附录一技术审查指标内容与资料清单对应表/088

附录二《新药申请表》参考格式/091

附录三《新药审查评估表》参考格式/092

附录四证据质量分级标准/094

附录五指南推荐强度专家意见/096

附录六指南外审专家意见/098

附录七术语释义表/100