药品专利保护：制度与实践

党的第十八次全国代表大会以来，中共中央、国务院发布了一系列重要政策，将创新驱动放在维系国家命运的重要位置，明确国家力量的核心支撑是科技创新能力。党的十九大报告中提出了“强化知识产权创造、保护、运用”的目标。党的二十大报告中更是强调科技创新在我国现代化建设全局中占据核心地位。
具体到医药行业，国家不断完善产业政策和发展规划，提升医药科技创新能力。“十四五”开局，国家持续鼓励创新药研发,提高仿制药质量，提高药品的安全性和可及性，促进产业转型升级，推进我国医药行业供给侧结构性改革。在药品监管层面，国务院和国家药品监督管理局通过改革新药注册申报和审评审批制度，改善药品审批监管的整体环境。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第三部分涉及促进药品创新和仿制药发展的相关措施，具体包括建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点等内容。通过上述措施，力图实现鼓励创新和规范仿制双线并进。一方面,通过强化知识产权保护、激发创新活力，提高我国生物医药行业的科技创新力；另一方面,通过引导和规范仿制药行业健康发展，使民众在及时享受科技创新成果的同时，能够有效节省就医花费、降低医疗成本。
2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过了修改《专利法》的决定。此次修法引人关注的亮点之一就是涉及强化专利保护，特别是强化药品专利保护相关条款的修改。其中，新增第42条涉及专利保护期延长的规定，新增第76条涉及药品专利纠纷早期解决机制的内容。具体而言，第42条涉及对专利审查过程中的延误给予专利期限补偿，以及对新药为了满足上市要求开展研究和申报过程所延误的专利期限给予补偿。第76条则引入了“请求确认落入专利权保护范围之诉”,其旨在预防侵权，利于仿制药在上市之前解决专利纠纷。在药品专利保护制度的设计上，我国参考了美国、韩国等国家相关制度的部分做法。相信在未来，我国还会在药品专利保护制度的本土化过程中作出相应的调整和完善，使之更加适应国内医药行业的发展方向。
本书介绍国外药品专利保护制度和我国药品专利保护制度的确立和运行现状，梳理了国内药品专利早期纠纷解决机制运行后的行政裁决和司法判决的案例和观点，探讨了我国药品专利保护制度本土化过程中可能的调整和完善之处。在回顾和评析近几年国内外药品无效诉讼热点案例的基础上，对药品专利保护规则进行分析和展望。希望本书能为从事医药研发和产业化工作、知识产权管理工作的读者提供参考。
本书编写过程中参考借鉴了业内专家的意见和观点，在此一并表示感谢。因编者水平有限，疏漏之处在所难免，欢迎广大读者指正。

本书针对药品专利的特点，重点围绕药品专利期限补偿、调整和专利纠纷早期解决等内容，分上篇和下篇，系统介绍了美国、加拿大、日本和韩国药品专利期限延长、药品专利期限调整和纠纷早期解决的制度演进，在此基础上，重点分析我国相关制度的建立和实施情况，特别是结合不同类型专利早期纠纷案例，涉及无效宣告纠纷、行政诉讼和司法诉讼，进行一一评述，以期为我国未来药品专利早期纠纷解决机制的完善提供参考，可作为我国医药知识产权相关从业人员实务用书。

本书作者主要来自国家知识产权局专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。

第一章 国外药品专利保护制度
第一节 Hatch-Waxman法案
一、法案的由来
二、法案的内容和修正
第二节 专利权期限延长的方式
一、专利期限调整
二、专利期限补偿
第三节 药品专利纠纷早期解决方式
一、专利链接制度
二、生物类似药专利纠纷解决方式
第二章 中国药品专利保护制度的确立和运行
第一节 法律法规的修改制定历程
一、《专利法》修改
二、《专利法实施细则》修改
三、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》和司法解释
四、《专利审查指南》修改
第二节 药品专利纠纷行政裁决实践
一、仿制药技术方案认定的举证责任分配
二、3类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入行政裁决范围
三、仿制药用途技术方案的确定
四、数值或数值范围特征等同原则的适用
第三节 药品专利纠纷司法审判实践
一、案情回顾
二、思考与启示
第四节 在相关制度本土化过程中的思考
一、关于专利信息登记和公示制度
二、关于等待期
三、关于败诉赔偿制度
第三章 化合物和晶型专利保护实践
第一节 替格瑞洛化合物专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第二节 替格瑞洛晶型专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第三节 索拉非尼晶型专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
三、对晶型专利创造性评判标准的思考
第四章 药物制剂和组合物专利保护实践
第一节 他氟前列素滴眼液专利纠纷
一、专利1案情回顾
二、专利1的思考与启示
三、专利2案情回顾
四、专利2的思考与启示
第二节 阿格列汀组合物系列专利纠纷
一、专利1~3案情回顾
二、专利4案情回顾
三、思考与启示
第五章 制药用途专利保护实践
第一节 左奥硝唑制药用途专利纠纷
一、左奥硝唑专利布局
二、案情回顾
三、思考与启示
第二节 贝达喹啉制药用途专利纠纷
一、专利1案情回顾
二、专利2案情回顾
三、思考与启示
第六章 药用生物制品专利保护实践
第一节 曲妥珠单抗生物类似药制药用途专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第二节 核酸药物平台性技术专利纠纷
一、siRNA技术和Patisiran核酸药物的诞生
二、Patisiran药物的橙皮书专利
三、LNP专利技术应用于mRNA疫苗研发
四、核酸-脂质颗粒递送专利引发的专利诉讼混战
五、思考与启示
第三节 醋酸格拉替雷专利纠纷：多肽药物的分类争议
一、药物研发历程
二、药物专利布局情况
三、结构组成不明确在侵权和无效诉讼中的争议
四、关于氨基酸药物是否属于生物制品的争议
五、思考与启示

本书针对药品专利的特点，重点围绕药品专利期限补偿、调整和专利纠纷早期解决等内容，分上篇和下篇，系统介绍了美国、加拿大、日本和韩国药品专利期限延长、药品专利期限调整和纠纷早期解决的制度演进，在此基础上，重点分析我国相关制度的建立和实施情况，特别是结合不同类型专利早期纠纷案例，涉及无效宣告纠纷、行政诉讼和司法诉讼，进行一一评述，以期为我国未来药品专利早期纠纷解决机制的完善提供参考，可作为我国医药知识产权相关从业人员实务用书。

本书作者主要来自国家知识产权局专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。