重磅生物药专利解密

重磅药物 (Blockbuster Drugs)是指年销售收入达到一定标准 ,具有举足轻重作用的一类药物。 20世纪 80年代 ,国际上重磅药物的衡量标准是年销售额在 5亿美元以上的药物。当时 ,重磅药物的数量屈指可数 ,仅有八九种 ,包括雷尼替丁、头孢克洛等。现今 ,国际上重磅药物的标准是单品种年销售额在 10亿美元以上的产品 ,符合该标准的药物数量已超过 100种,其中 ,前 10名的药物基本被生物制品占领 ,修美乐已经连续 6年居全球药物销售榜首位。可以预期的是 ,在未来即将上市的全球重磅药物中 ,生物药仍将占据较大的市场规模。作为 21世纪创新活跃、影响深远的新兴产业 ,生物制药是我国战略性的前沿技术和关键领域。“十二五 ”期间 ,单克隆抗体、新型疫苗、重组蛋白质等生物药被列为国家重点支持对象。随着国家食品药品监督管理总局 (CFDA)大刀阔斧的改革 ,例如,推出 MAH制度、生物类似药申报指南、优先审评等政策 ,也必将有力地支持中国企业更加广泛、深入地参与全球同步研发 ,改善民生福祉。经过多年的积累 ,中国企业从原料药、低端制剂到高端制剂、 “me too”及 “ me better”和 “me best”一步步爬升 ,逐步向国际一流的研发和制药水平进发 ,如今更是崛起成为生物类重要新药的主要生产国,《华尔街日报》在 2017年 4月刊文称 ,在生物科技领域 ,中国已经成为不容忽视的力量。由于创新药物研发过程耗时长、投入高、风险大的反摩尔定律在生物技术药物中同样存在 ,因而 ,生物创新药物也具有对专利保护的极度依赖性。作为有可能产生世界性技术突破的前沿领域之一 ,生物制药研发技术的迅猛发展以及我国从业者专利意识的快速提升与核心自主知识产权较少、专利运用经验不足、国际竞争力薄弱的现状不相匹配 ,构成了我国生物制药产业发展的严重阻碍。本书精选了修美乐、恩利、来得时、非格司亭、佳达修等 10个的重磅生物药,以及标志着全球精准医疗的基础和开端的基因测序检测技术 ,从研发之初的专利布局开始 ,结合技术市场的环境和潜在对手的竞争方式 ,多层面多角度地分析了单抗、肽类、细胞因子、疫苗等不同类型生物技术药物如何构建核心专利、如何围绕核心专利进行布局 ,并且尽可能地总结了罗氏等企业在全球范围内通过许可、诉讼、谈判等策略维护、保障和延伸创新生物药的价值链的运用特点。同时 ,本书也对海外 ,特别是美国生物类药物的相关审评制度及专利挑战进行了探析 ,旨在进一步促进中国生物制药企业了解美国专利制度和规则。从本书的建构到完稿 ,集成了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药部一批优秀的资深审查员团队多年的专利经验、感悟和思索。衷心希望书中对重磅生物药物专利解析的探索能够对企业提升运用专利和应对各种诉讼的能力有所帮助 ,为我国生物药物创新主体在积极、广泛、深入参与全球市场竞争的过程中不断提高知识产权核心竞争力作出贡献。由于掌握知识和信息的广泛性和深入度有限 ,本书的内容和观点难免有欠妥之处 ,仅供参考 ,并请广大读者不吝批评指正。

本书精选了修美乐、恩利、来得时、非格司亭、佳达修等 10个*重磅生物药及基因测序检测技术 ,从研发开始 ,结合技术市场的环境和潜在对手的竞争方式 ,多层面多角度地分析了单抗、肽类、细胞因子、疫苗等不同类型生物技术药物如何构建核心专利、如何围绕核心专利进行布局 ,总结了罗氏等企业在全球范围内围绕创新药的专利许可、诉讼、谈判等策略特点。

本书精选了修美乐、恩利、来得时、非格司亭、佳达修等 10个*重磅生物药及基因测序检测技术 ,从研发开始 ,结合技术市场的环境和潜在对手的竞争方式 ,多层面多角度地分析了单抗、肽类、细胞因子、疫苗等不同类型生物技术药物如何构建核心专利、如何围绕核心专利进行布局 ,总结了罗氏等企业在全球范围内围绕创新药的专利许可、诉讼、谈判等策略特点。

本书作者主要来自专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。

第 1章    绪论 /1
1. 1    生物专利新药带热全球市场 /1
1. 2    生物类似药需迈过专利 “高门槛 ”/4
1. 3    我国相关专利制度和政策的深化推进 /5
1. 4    美国专利制度下的生物药 “链接 ”与 “舞蹈 ”/7
第 2章    完美布局下的专利软肋 / 17
【编者按】作为个在乳腺癌治疗中显示切实疗效的生物治疗药物 ,赫赛汀的专利和市场布局可谓金城汤池 ,然而表面的无懈可击暗藏软肋 ,各方力量通过诉讼、无效等专利挑战手段进行精准突破 ,为自家市场谋求畅通之路。
2. 1    赫赛汀药品基本情况 / 17
2. 2    原研公司的专利布局 / 18
2. 3    竞争对手的专利构成 / 20
2. 4    专利纠纷及诉讼 / 23
2. 5    布局软肋的发现及专利挑战 / 25
第 3章    撰写疏漏引发的专利滑铁卢 / 39
【编者按】尽管克帕松专利布局完备 ,技术升级及时 ,但在核心专利撰写上存在的疏漏导致专利保护期缩短 ,仿制药提前上市。在专利布局时 ,核心专利的撰写需谨慎 ,没有稳定清晰的专利权属 ,专利保护和运营犹如无源之水 ,无本之木。
3. 1    克帕松药品基本情况 / 39
3. 2    原研公司的专利布局 / 40
3. 3    竞争对手的专利构成 / 57
3. 4    专利纠纷及诉讼 / 61
3. 5    撰写疏漏的发现及专利挑战 / 65
第 4章    撕开壁垒空白点的专利反包围圈 / 67
【编者按】宫颈癌疫苗的新潮流带来数十亿美元的市场规模 ,两家巨头赢在起跑线,为争夺市场 ,双方都使出大招 ,专利许可配合自主研发使佳达修成为世界首个宫颈癌预防疫苗 ,卉妍康则通过空白挖掘组合反包围 “篱笆 ”专利迎头赶上 ,双方通过优先权实战进行了较量 ,佳达修地位能否被撼动还有待市场反馈。
4. 1    宫颈癌疫苗产品基本情况 / 67
4. 2    原研公司的专利布局 / 68
4. 3    专利布局规避设计及空白点的发现 / 74
4.4     “包围 ”与 “反包围 ”专利组合的构建方式 / 79
4. 5    空白点的抢占及专利挑战 / 80
第 5章    助力技术升级的专利 “斯诺克障碍 ” / 85
【编者按】美罗华在布局时攻守兼备 ,其抗体及其变体的序列奠定了美罗华核心专利的基础 ,适应症以及联合用药在后期发力有效延长了保护期 ,设置防御性用途专利布局 “斯诺克障碍 ”地位以防止对手轻松过关 ,积极研发升级产品以限制对手 “me -better”,明星药物必有其成王之道。
5. 1    美罗华药品基本情况 / 85
5. 2    原研公司的专利布局 / 88
5. 3    竞争产品的技术困境 / 94
5. 4    证据链断裂的专利挑战 / 98
5.5     “斯诺克 ”式专利布局的构建 / 104
第 6章    扳动 “高端制剂 ”的专利创新触发点 / 107
【编者按】来得时选择在制剂以及给药装置方面进行了升级 ,充分考虑了糖尿病治疗的特点和患者的顺应性 ,可见技术的改进不局限于药物本身 ,找准创新的 “触发点 ”,小小注射笔也能承载大大的梦想。
6. 1    来得时药品基本情况 / 107
6. 2    原研公司的专利布局 / 108
6. 3    竞争对手的专利构成 / 113
6. 4    专利诉讼和挑战 / 115
6.5     “高端制剂 ”的专利升级启示 / 118
第 7章    针对 “药王 ”全线布局的多方专利挑战 / 122
【编者按】阿达木单抗作为首个上市的全人源单抗 ,近 6年居全球药品销售额榜首,离不开原研公司精密且宏大的专利布局保护。瞩目的销售业绩也吸引了众多竞争对手和仿制药企业的注意 ,多方专利挑战迫使原研公司发起 “专利舞蹈 ”反击,尽管做出多方努力 ,依然难挡大量仿制药瓜分市场。
7. 1    修美乐药品基本情况 / 122
7. 2    原研公司的专利布局 / 124
7. 3    竞争对手的专利构成 / 129
7. 4    专利诉讼和挑战 / 130
7. 5    针对全线式布局的挑战和突围 / 133
第 8章    查漏补缺式的专利产品创新 / 135
【编者按】原研企业在开发非格司亭后 ,及时发现药物缺陷 ,通过结构改造进行产品升级 ,开发出培非格司亭 ,专利布局也跟随研发亦步亦趋。积极研发 ,不断升级是保持市场份额的有力手段。虽然非格司亭基础专利在国内没有授权 ,国内专利空间相对自由 ,但一味模仿并非制药企业发展的长久之道。
8. 1    非格司亭药品基本情况 / 135
8. 2    原研公司的专利布局 / 137
8. 3    竞争对手的专利构成 / 145
8. 4    专利诉讼和挑战 / 153
8. 5    仿创结合优化产品结构的启示 / 157
第 9章    评审途径助力 “后专利悬崖 ”机会 / 160
【编者按】英夫利昔单抗作为畅销抗炎药 ,原研企业虽然对该药物进行了较为全面的专利布局 ,但由于未有效应对专利悬崖 ,市场份额堪忧。仿制药企业通过生物类似药评审途径打开了重磅药物低成本竞争的大门 ,英夫利昔单抗生物仿制药的批准标志着生物类似药全面进军美国市场。
9. 1    英夫利昔药品基本情况 / 160
9. 2    原研公司的专利布局 / 161
9. 3    竞争产品的专利构成 / 167
9. 4    专利诉讼和挑战 / 169
9. 5    生物类似药申请简化途径的运用 / 170
第 10章    核心专利 “悬而未决 ”缔造的重磅炸弹 / 171
【编者按】恩利在治疗风湿免疫疾病方面获得了六个 ,核心专利到期后 ,由于美国专利案件积压以及专利法修改变革的历史原因 ,出现意外的潜水艇分案专利 ,帮助恩利顺利渡过专利悬崖。这种模式不可复制 ,但应用 “分案 ”策略保持核心专利悬而未决的威慑力是值得借鉴的 ,也提示了应加倍关注重点药物的核心专利及其分案审查状态。
10. 1    恩利药品基本情况 / 171
10. 2    原研公司的专利布局 / 176
10. 3    竞争产品的专利构成、诉讼纠纷及启示 / 179
第 11章    高效拓展打造后发先至的专利药 / 182
【编者按】阿柏西普是原研公司基于竞争对手的研发结果 ,经过创新优化获得的副作用降低、疗效出色的融合蛋白药物。原研公司在经历失败后 ,依然坚持推进阿柏西普的研发 ,并且构筑了全面的专利保护网 ,为产品上市后的市场开拓奠定了基础。在专利诉讼中 ,通过有力的诉讼手段和本身的技术优势 ,终与竞争对手达成部分和解的协议。
11. 1    阿柏西普药品基本情况 / 182
11. 2    原研公司的专利布局 / 186
11. 3    专利纠纷和诉讼 / 193
11. 4    打造重磅炸弹药物的案例启示 / 195
第 12章    新兴技术蓝海的专利诉讼与抗辩 / 196
【编者按】无创产前检测是目前基因测序领域临床和商业推广成熟的应用领域 ,其商业化进程离不开专利技术的保驾护航 ,只有 “质高量多的专利傍身 ”才能在经济运作中游刃有余。该领域的企业合并、专利购买、诉讼以及专利联盟事件多有发生。拥有技术和产品的初创公司获得了行业巨头的高度认可 ,引领了无创产前检测的发展和市场划分 ,利用专利技术和制度提升核心竞争力和维护市场是这些初创公司迅速崛起的发展之道。
12. 1    无创产前检测技术基本情况 / 197
12. 2    原研公司的专利布局 / 201
12. 3    竞争对手的专利构成 / 203
12. 4    专利纠纷和诉讼 / 207
12. 5    巧用专利侵权抗辩的启示 / 213
图索引 / 215
表索引 / 216

本书精选了修美乐、恩利、来得时、非格司亭、佳达修等 10个*重磅生物药及基因测序检测技术 ,从研发开始 ,结合技术市场的环境和潜在对手的竞争方式 ,多层面多角度地分析了单抗、肽类、细胞因子、疫苗等不同类型生物技术药物如何构建核心专利、如何围绕核心专利进行布局 ,总结了罗氏等企业在全球范围内围绕创新药的专利许可、诉讼、谈判等策略特点。

本书作者主要来自专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。