手术与非手术有创操作临床试验设计

 雷翀，西京医院麻醉科副主任、副教授，硕士研究生导师，西京麻醉临床研究中心（ACRC）执行主任。2008-2011年作为研究员赴美国哈佛大学麻省总医院研究学习。主要研究方向为围术期器官与血液保护，擅长心血管外科手术麻醉。现任中国研究型医院学会麻醉专业委员会副主任委员、中国心胸血管麻醉学会围术期基础与转化医学分会副主任委员、中国医疗器械行业协会麻醉与围术期医学分会常委，《中华麻醉学杂志》通讯编委。

 主持国家自然科学基金3项、国家重大新药创制和国家重点研发计划子课题2项，主持其他省部级课题10项。发表SCI论文44篇，主编专著8部，参编专著26部。空军军医大学凌云工程雏鹰计划资助对象、“优秀回国人员”“青年英才”“后备人才”。获2015年美国心脏协会（AHA）“**突破临床研究”、2016年陕西省科学技术奖一等奖、2020年教育部高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）一等奖、2022年中华医学科技奖青年科技奖。

 评估药物的前瞻性随机试验较多，且其结果常被发表。临床操作更多采用无对照的小型前瞻性研究进行评估，通常仅限于几个中心或在操作过程中只有一名研究专家，或通过回顾性评估一系列接受干预的受试者，或通过匹配对照的回顾性病例对照研究。外科医生和干预人员对新技术、新工具的热情，以及美国食品药品监督管理局（FDA）允许他们在保证患者安全的基础上无须评估效应、成本和长期结果就可以使用新技术、操作和诊断工具，是主要的驱动因素。

 外科医生常因在评估程序和新技术方面缺乏科学的方法而受到批评。尽管在过去的20年里，在手术和非手术操作领域已经发表了设计良好、实施恰当的临床试验，但这些专业在开展适当设计的临床试验方面仍然落后于其他医学和药学专业。

 美国退伍军人事务部（VA）研究系统是首批在医学各个领域实施多中心随机试验的机构之一。合作研究项目是专门为支持此类试验而建立的。一些大型和非常具有影响力的研究都出自该项目。与此同时，VA合作研究项目与美国外科医师学会（ACS）合作，开发了一门由ACS资助的、主要为外科医生服务的、有关临床试验设计、实施和分析的课程。随后VA向其临床研究人员提供了类似的课程。

 《手术与非手术有创操作临床试验设计》的几位作者参加了其中一门或两门课程，并受这些课程参与者的鼓励编写了《手术与非手术有创操作临床试验设计》。

 《手术与非手术有创操作临床试验设计》覆盖了合理计划、实施、预算和发表临床试验的所有临床和统计学方面。

 我们希望《手术与非手术有创操作临床试验设计》将是所有研究人员或计划开展临床试验的申办方，特别是在外科和非手术有创操作领域相关人员的良好参考。