药品质量管理（王晓杰）（第三版） 编者:王晓杰//胡红杰|责编:迟蕾//李植峰//章梦婕 化学工业 正版新书
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作者编者:王晓杰//胡红杰|责编:迟蕾//李植峰//章梦婕
出版社化学工业
ISBN9787122404831
出版时间2022-08
装帧其他
开本其他
定价39.8元
货号31539463
上书时间2024-07-02
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目录
绪论
【学习目标】
【学习方法】
【思政与职业素养小课堂】
一、药品
二、药品质量
三、药品质量管理概述
【要点解读】
【知识拓展】
【思考题】
第一章 质量管理的科学基础
【学习目标】
【学习方法】
【思政与职业素养小课堂】
第一节 质量与质量管理
一、质量
二、质量管理
第二节 质量管理体系
一、国际标准化组织
二、ISO 9000 族质量管理体系
三、质量管理体系运行方式
第三节 质量管理原则
一、以顾客为焦点
二、全员参与
三、过程方法
四、持续改进
五、互利的供方关系
【要点解读】
【知识拓展】
【思考题】
第二章 药物非临床研究质量管理规范
【学习目标】
【学习方法】
【思政与职业素养小课堂】
第一节 GLP 总论
一、GLP 的产生与发展
二、GLP 实施的目的和意义
三、GLP 的适用范围
第二节 GLP 分论
一、组织机构与工作人员
二、实验设施
三、仪器设备和实验材料
四、标准操作规程
五、研究工作的实施
第三节 GLP 的认证
一、GLP 的认证依据
二、GLP 的认证程序
三、GLP 认证中发现的问题
第四节 实践——GLP 认证实例
一、申请GLP 的资料
内容摘要
《药品质量管理》（第三版）共分8部分，以突
出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标，重点介绍了药品研发、生产、
流通和使用过程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。教材引用最
新法规资料，确保了内容的先进性，同时引用大量的行业实例，使理论、法规性的内容具体化、形象化、生动化。
本书既可作为职业院校药学及相关专业学生的教材，又可供从事药品研发、生产、流通和使用等环节的管理技术人员参考。
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