药品监督管理法规文件汇编（2004年卷）

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理局办公室 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2006-01
• 版次 1
• ISBN 9787506732888
• 定价 218.00元
• 装帧 精装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 1148页
• 字数 1645千字

【内容简介】

本书系《药品监管管理政策法规汇编》（一）（二）（三）和《药品监督管理法规文件汇编》（2002、2003年卷）的续编，收录了2004年国家食品药品监督管理局有关部门制定、公布的药品监督管理的行政规章和规范性文件，以及相关法规文件。可供药品监督管理人员及药品研发、生产、销售人员参阅。

【目录】

第一部分　国家食品药品监督管理局令

　医疗器械临床试验规定

　药品经营许可证管理办法

　药品不良反应报告和监测管理办法

　国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

　互联网药品信息服务管理办法

　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　生物制品批签发管理办法

　医疗器械生产监督管理办法

　直接接触药品的包装材料和容器管理办法

　药品生产监督管理办法

　医疗器械经营企业许可证管理办法

　医疗器械注册管理办法

第二部分　药品监督管理法规文件

　转发财政部国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费文件的通知

　转发《财政部国家发展改革委关于同意调整新资源食品（保健品）申请审评费项目执收部门的复函》的通知

　关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

　关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知

　国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

　关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告

　关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告

　关于牛黄及其代用品使用问题的通知

　关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知

　关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

　国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（延长保护期第11号）

　国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种》公告（第37号）

　关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告

　关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

　关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

　关于终止保护有关中药保护品种的通告（第7号）

　关于终止保护有关中药保护品种的通告（第8号）

　关于加强药品组合包装管理的通知

　关于印发创新药物研发早期介人实施计划的通知

　关于进口药品通关口岸管理事宜的公告

　关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知

　关于公布盐酸莫索尼定片等172个品种换发药品批准文号的通知

　关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知

　……

第三部分　相关法规文件