2007药品注册的国际技术要求（临床部分）

图书标准信息

• 作者 周海钧 译
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2007-05
• 版次 2
• ISBN 9787117086462
• 定价 79.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 1062页
• 字数 847千字

【内容简介】

我国已成为WTO成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。有鉴于此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，我们决定组织力量将这些技术文件翻译成中文。于2000年起分别翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量部分、临床部分和安全性
部分三个分册。
《药品注册的国际技术要求临床部分2007》可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员作为有价值的参考书。

【目录】

E1人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性
E2A临床安全性数据管理：加速报告的定义与标准
E2B（R3）临床安全性数据管理指南E2B（R3）的修订版本个例安全性报告传递的数据要素
E2c（R1）附录临床安全性数据管理：上市药品定期安全性更新报告
E2D上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2E药物警戒计划
E3临床研究报告的结构和内容
E4药品注册所需的量效关系资料
E5（R1）接受国外临床资料的种族影响因素
E6（R1）临床试验管理规范
E7特殊人群的研究：老年医学
E8临床研究的一般考虑
E9临床试验的统计学指导原则
E10临床试验中对照组的选择
E11儿科人群中的医学产品的临床研究
E12A抗高血压新药临床评价原则
E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价。