临床试验数据监查委员会应用实践（第2版）

图书标准信息

• 作者 David 著；Susan、S.Ellenberg、Thomas、R.Fleming、姚晨、阎小妍 译
• 出版社 北京大学医学出版社
• 出版时间 2020-12
• 版次 1
• ISBN 9787565923104
• 定价 135.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 364页

【内容简介】

  近年来，由政府机构和制药公司资助的临床试验数量不断增加，这使得对安全性和有效性数据进行期中监查的需求不断攀升。数据监查委员会（DMC）是许多临床试验的必要组成部分，可以保护试验受试者的安全，维护研究的完整性和可信性。《临床试验数据监查委员会应用实践（第2版）》为临床试验的管理实施和数据监查委员会的应用提供了一些实用的建议，也为这些委员会的组建、目的和职责提供了实用的概述。
  该书讨论的话题包括DMC的组成和独立性，统计学、哲学和伦理学方面的考虑，确定何时需要DMC，为读者提供了全面了解临床试验监查的基础知识。
  该书也给出了一些实例用于说明DMC的工作原则。全面更新之后的版本充分反映了目前临床试验监查方面的发展和实践，并对该领域出现的问题和挑战进行了扩展性的探讨。新版也涵盖了DMC相关政策的新信息、对采用新型设计方案的临床试验开展监查时所遇到的问题以及与DMC决策相关的新进展。
  ●为临床试验的管理实施和数据监查委员会的应用提供了一些实用的建议。
  ●介绍了数据监查委员会在实际工作中所面临的挑战和问题。
  ●更新和扩展了内容，包括监管和资助机构的指导原则和试验设计及其相关的需求和限制。
  ●增设新的章节用于描述DMC成员相关的法律问题，讨论与临床研究相关的常见诉讼问题。
  ●参考当前期刊文献扩展了解决DMC相关问题的处理策略。
  《临床试验数据监查委员会应用实践（第2版）》对于所有从事DMC工作的人员、试验申办方、临床试验研究人员、监管和生物伦理专业人员，以及在临床试验学术界、政府和产业界的相关人员来说，都是一本必读书籍。

【目录】

1 概述
1．1 动因
1．2 政府资助项目中数据监查委员会的历史
1．3 制药企业申办的临床试验中的数据监查委员会
1．4 期中监查的统计学方法
1．5 何时需要数据监查委员会
1．6 数据监查委员会的模式
1．7 我们当下的处境
1．8 数据监查的基本原则
参考文献

2 数据监查委员会的职责和案例解析
2．1 基本任务
2．2 数据监查委员会的具体任务
2．2．1 初步审查
2．2．2 评估在研项目实施的质量
2．2．3 安全性和有效性数据的评估
2．2．4 最终结果的评估
2．3 数据监查委员会章程
参考文献

3 数据监查委员会的组成
3．1 引言
3．2 所需的专业领域
3．3 委员会成员其他相关特点
3．4 委员会的规模
3．5 选择委员会主席
3．6 任命委员会成员的责任
3．7 委员会中的其他研究参与者代表
3．8 参与委员会工作所需的准备
参考文献

4 数据监查委员会的独立性：避免利益冲突
4．1 引言
4．2 保持独立性的理由
4．3 财务独立性
4．3．1 企业申办方
4．3．2 政府申办方
4．3．3 学术研究者
4．4 专业见解的独立性
4．5 情感冲突
4．6 应对DMC独立性挑战的最佳实践
4．6．1  DMC运作过程中充分的培训或体验
4．6．2 对DMC成员的补偿
4．6．3 期中数据的保密
……
5 与数据监查委员会相关的保密问题
6 数据监查委员会会议
7 数据监查委员会与其他试验参与者或团体的互动
8 数据监查中的统计学、哲学和伦理学问题
9 确定何时需要数据监查委员会
10 数据监查委员会操作的监管考虑
11 数据监查委员会的法律考虑
附录A 数据监查委员会章程
附录B 业务标准文件