GMP应用基础第2版李恒陈琼主编中国农业大学出版社9787565510885

图书标准信息

• 作者 李恒、陈琼 编
• 出版社 中国农业大学出版社
• 出版时间 2015-01
• 版次 2
• ISBN 9787565510885
• 定价 37.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 263页
• 字数 423千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 高等职业教育农业部“十二五”规划教材

【内容简介】

　　《GMP应用基础（第2版）/高等职业教育农业部“十二五”规划教材》是全国医药高等职业教育药学类规划教材。它从医药高等职业教育的特点出发，按照高等职业教育“以服务为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养”的原则，突出了理论与实践相结合的教学目标，重点突出实践性与实用性。
　　《GMP应用基础（第2版）/高等职业教育农业部“十二五”规划教材》共14章，主要内容包括概论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、药品GMP认证等内容。
　　《GMP应用基础（第2版）/高等职业教育农业部“十二五”规划教材》既可作为医药类高职高专院校的教材，也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。

【目录】

第一章概论
第一节GMP的产生与发展
第二节我国GMP发展和实施情况
复习题

第二章质量管理
第一节概述
第二节药品生产企业的质量管理组织机构
第三节药品生产企业质量管理部门的主要职责
第四节质量保证（QA）
第五节质量控制
第六节质量风险管理
复习题

第三章机构与人员
第一节人力资源开发与管理
第二节组织机构与员工职责
第三节人员的教育和培训
复习题

第四章厂房与设施
第一节厂址的选择和总体布局
第二节工艺布局
第三节空调净化调节设施
第四节室内装修
第五节仓贮区、质量控制区与辅助区
第六节实验动物饲养区
复习题

第五章设备
第一节GMP对设备的要求
第二节设备的选型、制造与安装
第三节设备的清洁与维修
第四节设备的管理
第五节计量管理
第六节制药用水系统管理
复习题

第六章物料与产品
第一节物料和产品的概念与质量标准
第二节物料的管理
第三节包装材料的管理
第四节成品及其他
复习题

第七章确认与验证
第一节绪论
第二节确认与验证的目的及基本原则
第三节确认与验证的一般程序
第四节确认与验证的类型及工作流程
第五节确认与验证的文件管理
第六节确认与验证范例
复习题

第八章文件管理
第一节文件系统
第二节文件管理
第三节技术标准文件
第四节管理标准文件
第五节工作标准文件
第六节记录和凭证文件
复习题

第九章生产管理
第一节生产文件管理
第二节生产流程管理
第三节生产过程管理
复习题

第十章质量保证与质量控制
第一节质量保证（QA）
第二节质量控制（QC）
复习题

第十一章委托生产与委托检验
第一节委托生产及委托检验的概念
第二节委托方管理
第三节受托方管理
第四节合同的管理
复习题

第十二章产品的发运与召回
第一节药品发运
第二节药品退货及召回
复习题

第十三章自检
第一节概述
第二节自检工作程序
第三节自检后续管理
复习题

第十四章认证
第一节概述
第二节认证组织机构及管理
第三节药品GMP认证工作程序及申报资料
复习题

参考文献