美国罕见病药物法律法规国外食品药品法律法规编译丛书

图书标准信息

• 作者 蒋蓉 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2018-03
• 版次 1
• ISBN 9787506796743
• 定价 28.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸

【内容简介】

食品药品安全问题，既是重大的政治问题，也是重大的民生问题；既是重大的经济问题，也是重大的社会问题。十八大以来，我国坚持以人民为中心的发展思想和“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大发展理念，全力推进食品药品监管制度的改革与创新，其力度之大、范围之广、影响之深，前所未有。
   党的十九大再次强调，全面依法治国是国家治理的一场深刻革命，是中国特色社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器，良法是善治之前提。全面加强食品药品安全监管工作，必须坚持立法先行，按照科学立法、民主立法的要求，加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代食品药品安全监管制度。当前，《药品管理法》的修订正在有序有力推进。完善我国食品药品安全管理制度，必须坚持问题导向、坚持改革创新、坚持立足国情、坚持国际视野，以更大的勇气和智慧，充分借鉴国际食品药品安全监管法制建设的有益经验。

【目录】

第一章  法规

　联邦食品药品和化妆品法案

　分章B一一罕见病用药

　罕见病药物法案

　简称

　《联邦食品药品和化妆品法案》修正案

　“罕见病药物的认定

　“对末获专利的罕见病药物的保护

　“罕见病药物研究的公开协议

　“分章A一一药物和器械”

　FDA安全及创新法案

　第九章  药物审批和患者可及性

第二章指南

　罕见病：药物工业发展指南的常见问题

　引言

　背景

　自然史研究

　疾病病理生理学和生物标记物的使用

　非临床研究

　临床有效终点

　证明有效性和安全性

　化学、制造和控制

附录

名词术语总表