实用药品GLP指南

图书标准信息

• 作者 叶耀宇 主编；胡廷熹；曹彩
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2003-06
• 版次 1
• ISBN 9787502544683
• 定价 20.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 196页
• 字数 168千字

【内容简介】

药品非临床研究质量管理规范（GLP）是规范药品非临床试验的法规，它直接关系到药物的安全性问题，具有极其重要的意义。《实用药品GLP指南》一书共计十章，详细介绍了我国GLP实施的背景、现状、存在问题、改进思路、实施要点等，还介绍了国外GLP管理的有关经验，并附有相关法规和规定。本书对国内药理研究人员，药政管理人员有很强的指导作用，也可供相关专业师生参考。

【目录】

第一章  药品非临床研究质量管理规范的实质和内容 

  第一节  GLP的发展概况 

  第二节  GLP的主要内容 

第二章  GLP和药物研究 

  第一节  GLP与新药研究的关系 

  第二节  GLP管辖的研究项目 

  第三节  实施GLP管理的工作量和费用 

  第四节  关于增加GLP管辖项目的争论 

  第五节  确定我国GLP研究项目的建议 

第三章  我国实施GLP的现代及必要性 

  第一节  GLP在我国实施的必要性 

  第二节  我国GLP的产生与发展 

  第三节  我国实施GLP的现状及问题 

  第四节  GLP实施的关键与申报的准备 

第四章   LGP认定试点情况介绍 

  第一节  GLP认定的依据、目的与程序 

  第二节  认定试点发现的主要问题 

第五章  GLP对药品非临床安全性研究的质量保证 

  第一节  概述 

  第二节  标准操作规程 

  第三节  质量控制 

  第四节  质量保证部门 

  第五节  检查 

第六章  质量保护部门 

  第一节  导论 

  第二节  QAU的建立 

  第三节  质量保证部门的检查 

  第四节  资格培训 

  第五节  配合检查 

第七章  GLP实施的监督检查 

  第一节  导论 

  第二节  检查的步骤 

  第三节  我国实施GLP检查的情况 

  第四节  药品临床前研究机构核查 

第八章  FDA 实施GLP的历史回顾与展望 

  第一节  FDA在实施GLP中发展的问题 

  第二节  FDA对问题的反应 

  第三节  试行法规 

  第四节  范围 

  第五节  执法战略 

  第六节  权力 

  第七节  对试行法规和最后法规的评论 

  第八节  对规程的评价 

第九章  毒理学和GLP条例 

  第一节  急性毒性试验 

  第二节  亚慢性（亚急性）毒性试验 

  第三节  漫性毒性研究 

  第四节  致癌性研究 

  第五节  生殖毒性试验 

  第六节  遗传毒理学试验 

第十章  FDA实施GLP中的问题解答

附录   GLP重要文件

  附录1  中国《药品非临床研究质量管理规范（试行）》

  附录2  美国《非临床实验研究质量管理规范》

  附录3  日本《药品非临床研究质量管理规范》标准

  附录4  药品研究机构登记备案管理办法（试行）

  附录5  药品研究实验记录暂行规定

  附录6  关于加强药品研究用实验动物管理的通知

  附录7  药品研究和申报注册违规处理办法（试行）