药物临床试验伦理审查

图书标准信息

• 作者 宋茂民
• 出版社 北京科学技术出版社
• 出版时间 2019-01
• 版次 1
• ISBN 9787530494486
• 定价 88.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 页数 231页
• 字数 265千字

【内容简介】

《药物临床试验伦理审查/药物临床试验质量管理规范丛书》共八章。靠前章重点讲解药物临床试验伦理审查的起源及发展，包括药物临床试验伦理审查的来源、伦理审查的必要性和发展进程。第二章重点讲解中国药物临床试验伦理审查的发展进程。第三章重点讲解中国伦理委员会的建设，第四章重点讲解中国药物临床试验中的伦理审查，包括伦理审查要点、伦理审查原则、目前伦理审查过程中的问题及对策、中国药物临床试验伦理审查面临的机遇与挑战。第五章和第六章分别讲解美国、欧盟和日本的伦理审查情况，第七章到第八章分别讲解SIDCER认证、AAHRPP认证及其认证要点，附录主要包含伦理审查的常用表格、相关网站、赫尔辛基宣言等内容。

【作者简介】

宋茂民，主任医师、教授，硕士及博士研究生导师，北京天坛医院党委书记、副院长。

【目录】

章国际药物临床试验伦理审查的起源及发展
节国际药物临床试验伦理审查的起源
第二节国际药物临床试验伦理审查的发展
第二章中国药物临床试验伦理审查的发展
节中国药物临床试验质量管理规范发展概况
第二节中国伦理委员会及伦理审查的发展
第三章中国伦理委员会的建设
节中国的伦理委员会及伦理审查
第二节中国伦理委员会建设存在的问题及对策
第四章中国的伦理审查
节中国药物临床试验中的伦理审查要点
第二节中国伦理审查的问题及对策
第三节中国伦理审查面临的机遇与挑
第五章美国的伦理审查
节美国伦理审查的发展历程及法律法规
第二节美国伦理委员会的组织和管理
第三节美国机构伦理委员会的伦理审查及要求
第六章欧洲、日本的伦理审查
节欧洲的伦理审查
第二节日本的伦理审查
第七章发展伦理委员会审查能力战略行动（SIDCER）认证及其认证要点
节SIDCER认证的历史沿革
第二节SIDCER认证的实施现状
第三节SIDCER认证的评审内容及认证标准
第八章美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证及其认证要点
节AAHRPP认证的历史沿革
第二节AAHRPP认证的实施现状
第三节AAHRPP认证的评审内容及认证标准
第四节AAHRPP认证程序
第五节AAHRPP认证结果
附录
附录一伦理委员会标准操作规程的制定
附录二伦理审查常用表格
附录三药物临床试验质量管理规范（修订稿）
附录四赫尔辛基宣言
附录五涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录六有关药物临床试验伦理的网站