药物安全与药物警戒

图书标准信息

• 作者 崔燕宁 编
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2014-01
• 版次 1
• ISBN 9787117183208
• 定价 29.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 193页
• 字数 240千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《药物安全与药物警戒》全面地介绍了药物警戒这门学科的发展史、理论、方法和实践；介绍了美国和欧盟有关药物警戒领域的一系列法律、法规和指导文件。内容丰富、系统、详尽和实用，为我国同行们提供了可借鉴的宝贵经验。

【目录】

第一章绪论
第一节概论
一、药物安全与警戒学科
二、药物安全与警戒的必要性
三、药物安全与警戒的责任
第二节西方医药史上的药物安全与药物警戒
一、认识过程
二、历史上的重大事件与法令
第三节展望
小结

第二章法律、法规与指导文件
第一节美国食品药品管理局有关的法律、法规与指导文件
一、法律
二、法规
三、指导文件
第二节欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件
一、相关概念
二、欧盟最新药物警戒立法
小结

第三章药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义
第一节概述
第二节药物不良事件个例报告的来源
第三节药物不良事件个例报告的基本要素
第四节药物不良事件个例安全报告中的严重性判断
第五节药物不良事件个例安全报告中不良事件的选择
第六节关于药物和不良事件的标准化编码
第七节对不良事件的预期判断
第八节对不良事件的因果关系判断
一、Bradford-Hill法则
二、药物安全领域中的因果关系判断
第九节药物不良事件报告的流程、时间性要求和报告方法
一、ICSR的处理流程
二、时间性要求
三、报告方法
第十节严重、非预期的不良反应
第十一节其他需要注意的情况
一、指定医学事件／目标医学事件／特殊兴趣不良事件
二、Narrative的撰写
三、申办方或公司的临床评估
四、跟踪随访和查询
五、减少重复报告
六、消费者vs医学确认报告
……
第四章安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估
第五章药物上市前的安全风险管理
第六章新药上市后的安全监管
第七章特殊人群的药物安全管理
第八章药物流行病学在风险管理中的作用
第九章药物安全警戒中的信号检测
第十章全球共识组织及其对药物警戒的贡献
第十一章药业视察