化妆品生产质量管理规范实施与检查指南 第一册

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2023-02
• 版次 1
• ISBN 9787521437195
• 定价 160.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 312页
• 字数 276千字

【内容简介】

为切实做好《化妆品生产质量管理规范》的实施工作，帮助监管人员和企业理解和把握相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司和审核查验中心组织专家编写了《化妆品生产质量管理规范实施与检查指南》一书，为《化妆品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
  《化妆品生产质量管理规范实施与检查指南》根据《条例》对所有化妆品生产企业质量管理体系的要求编写。按照各章节内容，从概述、条款检查指南、注意事项、常见问题和案例分析以及思考题等几大方面进行详细阐述。概述是对全章内容的详细解读，包括起草目的与原则、本章所涵盖的基本内容与难点、本章内容的适用范围等；条款检查指南包括条款解读、该条款的检查要点、检查方法与技巧等；注意事项是对本章需要重点关注内容的说明；常见问题和案例分析通过对检查中典型案例和问题的分析，帮助检查员更好地把握该条款；同时每章还附有一定思考题，供广大读者参考。

【作者简介】

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局直属机构，负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

【目录】

章则1

一、概述//1

二、条款解读//5

三、思题//8

第二章机构与人员9

一、概述//9

二、条款解读与检查指南//10

三、注意事项//43

四、常见问题和案例分析//44

五、思题//46

第三章质量保证与控制48

一、概述//48

二、条款解读与检查指南//49

三、注意事项//89

四、常见问题和案例分析//91

五、思题//97

第四章厂房设施与设备管理98

一、概述//98

二、条款解读与检查指南//99

三、注意事项//134

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