抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 编
• 出版社 北京大学医学出版社
• 出版时间 2014-09
• 版次 1
• ISBN 9787565908101
• 定价 38.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 129页
• 字数 178千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南》依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的基本要求，针对我国抗结核病固定剂量复合制剂（TB-FDC）药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节，结合TB-FDC药品及其工艺特点，对TB-FDC药品GMP检查提出基本要求和检查要点。
　　《抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南》主要用于药品GMP检查员对有关TB-FDC药品检查的培训和现场检查指导，同时可供TB-FDC药品生产企业自检及有关组织审计时参考。

【目录】

1导言

2质量管理
2.1概述
2.2基本要求
2.3质量风险管理
2.4检查要点

3机构与人员
3.1概述
3.2基本要求
3.3检查要点

4厂房与设施
4.1概述
4.2基本要求
4.3检查要点

5设备
5.1概述
5.2基本要求
5.3检查要点

6物料与产品
6.1概述
6.2基本要求
6.3检查要点

7确认与验证
7.1概述
7.2基本要求
7.3检查要点

8文件管理
8.1概述
8.2基本要求
8.3检查要点

9生产管理
9.1概述
9.2基本要求
9.3检查要点

10质量控制与质量保证
10.1实验室管理
10.2物料和产品放行
10.3持续稳定性考察
10.4变更控制
10.5偏差处理
10.6纠正措施和预防措施(CAPA)
10.7供应商的评估和批准
10.8产品质量回顾分析
10.9投诉与不良反应报告

11委托生产和委托检验
11.1概述
11.2基本要求
11.3检查要点

12产品发运与召回
12.1概述
12.2基本要求
12.3检查要点

13自检
13.1概述
13.2基本要求
13.3检查要点

14参考文献

附录1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
附录2无菌药品
附录3原料药