药品生产质量管理（案例版）

图书标准信息

• 作者 翟铁伟；宋航
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2021-04
• 版次 1
• ISBN 9787030615558
• 定价 69.80元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 242页

【内容简介】

《药品生产质量管理（案例版）》系统地介绍了药品生产质量管理的基本概念、原理、理论、方法及其实施案例。较系统介绍了药品生产质量体系以及药品生产质量管理规范cGMP 等内容，还就制药行业的发展，讨论了质量管理面临的新机遇和挑战。

【目录】

目录

**章 绪论 1 

**节 药品生产的特点 1 

第二节 药品生产质量管理理念及基本法律法规 4 

第三节 药品生产质量管理规范 9 

第二章 药品生产质量管理的基本框架 16 

**节 药品生产管理 16 

第二节 药品生产质量管理的关键要素 20 

第三节 《药品生产质量管理规范》的基本要求概貌 24 

第三章 质量风险管理 32 

**节 质量风险管理概述 32 

第二节 质量风险管理的流程 34 

第三节 质量风险管理工具 42 

第四章 厂房设施 51 

**节 概述 51 

第二节 厂房 54 

第三节 空调系统 61 

第四节 水系统 66 

第五节 其他公用工程系统 75 

第五章 设备 78 

**节 设备的设计与选型 78 

第二节 设备确认（IQ/OQ/PQ） 83 

第三节 设备的维护保养和变更 89 

第六章 物料和产品 93 

**节 概述 93 

第二节 药品的质量标准 96 

第三节 标签和标识管理 98 

第四节 供应链 100 

第五节 物料和产品的内部管理 104 

第七章 药品工艺开发和实现 118 

**节 工艺开发概述 118 

第二节 技术转移 121 

第三节 工艺验证 131 

第四节 药品生产日常管理和质量控制 141 

第八章 实验室管理 151 

**节 概述 151 

第二节 药品的检验管理 158 

第三节 药品数据管理与异常结果调查 163 

第九章 质量保证 175 

**节 质量保证概述 175 

第二节 变更管理 177

第三节 偏差管理 183 

第四节 持续改进 189 

第十章 组织机构和人员 202 

**节 药品生产企业机构设置 202 

第二节 管理职责 204 

第三节 人员培训 209 

第四节 人员行为和操作的标准化管理 214 

第五节 集团化企业的组织机构和人员管理 215 

第十一章 制药行业的机遇和挑战 223 

**节 生物技术药物快速发展 223 

第二节 制药工业两化融合逐渐加速 226 

第三节 新法规、新政策推进实施 234 

参考文献 240 

索引 241