FDA生物等效性标准

图书标准信息

• 作者 姚立新 著
• 出版社 北京大学医学出版社
• 出版时间 2017-01
• 版次 1
• ISBN 9787565914683
• 定价 136.00元
• 装帧 其他
• 开本 其他
• 纸张 其他
• 页数 438页
• 字数 330千字

【内容简介】

本书涵盖了生物等效标准方面的基础知识及近期新进展，是新药和仿制药的研发和监管的关键。讨论了现行生物分析方法验证和实施的很好实践，介绍了生物分析的近期新发展，并强调了生物分析所面临的挑战。介绍了高变异药物、局部auc概念和窄指标药物的fda方法。本书深入探讨了生物等效方面的优选监管科学。全书16章覆盖了设计生物等效的广泛议题，包括起源和、统计方面虑、进食影响研究、生物等效研究的豁条件、生物药剂学分类系统、基于药物体内处置的生物药剂学分类系统、生物等效建模/模拟、和生物分析方面的很好实践。还讨论了药效学和临床终点的生物等效研究，以及高变异药品、窄指标药品、脂质体、局部作用的胃肠道药品、外用产品和鼻腔和吸入药品的生物等效方法。fda生物等效标准由负责制定监管政策和实施生物等效监管评估的fda监管科学家编写。因此，实践案例研究和基础科学均在该书中重点叙述。本书对于在制药行业、监管机构和学术界工作的科学家，以及希望扩展其生物等效标准方面的知识的本科生和都是宝贵的资源。

【作者简介】

lawrencex.yu(余煊强)，美国fda药品审评与研究中心(cder)制药科学办公室代理主任，负责管理新药、仿制药和生物技术药物质量审评职能部门以及fdacder质量实验室。获得浙江大学化学工程硕士，辛辛那提大学药剂学硕士，密西根大学药剂学博士。bingv.li(李冰)，美国fda药品审评与研究中心(cder)仿制药办公室生物等效一处代理副处长。目前负责简化新药申请(anda)药品审评，根据研究设计、分析方法学和统计学分析决定来自于生物等效研究的数据是否充分。获得威斯康星大学麦迪逊分校药学博士。

【目录】

章 生物等效简史
第2章 生物等效的基础
第3章 统计学基本要求
第4章 食物对药品生物利用度和生物等效的影响
第5章 生物等效研究豁与生物药剂学分类系统
第6章 高变异药物的生物等效
第7章 部分药一时曲线下面积：用于生物利用度和生物等效评价的另外一种药代动力学参数
第8章 窄指数药物的生物等效
第9章 药效学终点生物等效研究
0章 临床终点生物等效研究
1章 脂质体药品的生物等效
2章 胃肠道局部作用药品的生物等效
3章 局部用药品的生物等效
4章 吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效
5章 生物等效：建模与模拟
6章 生物分析
缩略语（中英文对照）
索引