美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局化妆品监督管理司；国家
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-10
• 版次 1
• ISBN 9787521430516
• 定价 288.00元
• 装帧 其他
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 852页
• 字数 1.686千字

【内容简介】

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织专家编译了《美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）》一书。本书汇总2015-2020年FDA关于医疗器械检查的警告信，将缺陷项按照医疗器械分类目录分为有源、无源、诊断试剂三类，每个类别按照2020至2015年份倒序排列。本书有助于我国医疗器械生产企业了解自身产品、工艺、管理的缺项，也有利于检查员检查生产企业时发现缺陷项。是检查员、企业的必备工具书。

【作者简介】

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局直属机构，负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

【目录】

部分 无源医疗器械

封 给biomedix wal的警告信（2020年2月12）

第2封 给conformis inc.的警告信（2019年12月10）

第3封 给international hospital products,inc.的警告信（2019年5月29）

第4封 给orchid orthopedic solutions,llc.的警告信（2019年5月13）

第5封 给surgisil,llp的警告信（2019年4月15）

第6封 给tei biosciences,inc.的警告信（2019年3月6）

第7封 给total thermal imaging,inc.的警告信

第8封 给mark berman,m.d.的警告信（2019年2月13）

第9封 给lc medical concepts,inc.的警告信（2019年1月31）

0封 给american contract systems的警告信（2018年11月6）

1封 给becton dickinson med cal systerns的警告信（2018年9月14）

2封 给itg-medev inc.的警告信（2018年9月7）

3封 给leventon s.a.u.的警告信（2018年9月5）

4封 给zimmer biomet,inc.的警告信（2018年8月24）

5封 给anigan,inc.的警告信（2018年7月25）

6封 给gaeltec devices ltd的警告信（2018年7月2）

7封 给becton dickinson & pany的警告信（2018年1月11）

8封 给vilex in tennessee,inc.的警告信（2018年1月9）

9封 给hand biomechanics lab inc.的警告信（2017年11月16）

第20封 给gpc medical ltd.的警告信（2017年10月20）

第21封 给kelyniam gtobal,inc.的警告信（2017年10月5）

第22封 给diasol inc.的警告信（2017年9月28）

第23封 给diasol inc.的警告信（2017年9月25）

第24封 给curasan ag,frankfurt facility的警告信（2017年8月23）

第25封 给preservation.solutions,inc.的警告信（2017年8月21）

第26封 给mb industria cirurgica ltda的警告信（2017年8月4）

第27封 给steiner laboratories的警告信（2017年7月21）

第28封 给hospimed的警告信（2017年7月20）

第29封 给diasol east,inc.的警告信（2017年7月12）

第30封 给pacific hospital supply co.,ltd,的警告信（2017年5月26）

第31封 给nurse assist,inc.的警告信（2017年5月8）

第32封 给international medsurg connection,inc.的警告信（2017年5月8）

第33封 给oxford performance materials, inc.的警告信（2017年5月1）

第34封 给organ recovery systems,inc.的警告信（2017年4月20）

第35封 给bebe toys manufactory ltd.的警告信（2017年4月6）

第36封 给x12co.，ltd.的警告信（2017年3月23）

第37封 给the see clear pany的警告信（2017年2月14）

第38封 给nomax inc.的警告信（2016年12月15）

第39封 给united contact lens,inc.的警告信（2016年11月30）

第40封 给alseal的警告信（2016年11月10）

第41封 给imnt dental technology co., ltd.的警告信（2016年10月25）

第42封 给hubei hongkang protective products co.的警告信（2016年9月15）

第43封 给neo vision co.,ltd.的警告信（2016年9月14）

第44封 给shina corporation的警告信（2016年8月23）

第45封 给w & r irvestments,llc的警告信（2016年8月5）

第46封 给a.r.c.0.s.sri的警告信（2016年8月3

第47封 给trimed inc.的警告信（2016年7月30）

第48封 给novastep的警告信（2016年7月28）

第49封 给beyond technology corporation nanchang的警告信（2016年7月19））

第50封 给tyrx inc.的警告信（2016年7月2）

第51封 给orthosoft,inc.dba zimmer cas的警告信（2016年5月27

第52封 给spectraics corporation的警告信（2016年5月23）

第53封 给hindustan syringes & medical devices ltd.的警告信（2016年5月13）

第54封 给spot on sciences,inc.的警告信（2016年4月12）

第55封 给advanced vision science inc.的警告信（2016年4月6）

第56封 给grams medical inc.的警告信（2016年3月17）

第57封 给terumo medical corporation的警告信（2016年3月17）

第58封 给dmpltd.的警告信（2016年3月4）

第59封 给suretek medical的警告信（2016年3月3）

第60封 给innovative sterlization technologies llc.的警告信（2016年3月2）

第61封 给c world ksg corporation的警告信（2016年2月18）

第62封 给imnts international ltd.的警告信（2016年2月18）

第63封 给diamodent的警告信（2016年1月5）

第64封 给arb medical,llc.的警告信（2015年12月22）

第65封 给tfs manufacturing pty ltd.的警告信（2015年12月21）

第66封 给lar mfg.，llc的警告信（2015年12月9）

第67封 给antao tongda non-woven products co.,ltd.的警告信（2015年11月25）

第68封 给sagami rubber industries co.,ltd.的警告信（2015年11月24））

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