药物警戒与风险管理

图书标准信息

• 作者 宿凌
• 出版社 暨南大学出版社
• 出版时间 2023-06
• 版次 1
• ISBN 9787566836342
• 定价 42.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 232页
• 字数 300.000千字

【内容简介】

本书全面综述了国内外药物警戒的基本概况，并根据有关法律和政策介绍了国内药物上市前后的风险管理制度、研究方法和文献规范，系统介绍药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构如何开展药物警戒工作，药品监督管理部门如何开展药物警戒监管工作，以及监管部门、药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构、媒体、公众等之间如何进行药物安全风险沟通、不良反应报告和监测等，后分类列举了各种药物风险的现实案例。本书可作为广大医学、药学专业师生，医药从业人士的教材和参考资料，在填补学科空白方面有一定的价值。

【作者简介】

宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，药事管理学教研室副主任，执业药师/执业中药师。西安交通大学学士、硕士，中国药科大学博士，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。长期从事国内外药事法规与政策研究、药物警戒与药品安全研究。以作者或通讯作者在国内外专业期刊发表论文50余篇，主编教材40余部，主持科研项目多项。开设微信公众号“宿凌e药事”。

【目录】

前言章 绪论节 什么是药物警戒第二节 国际药物警戒概况第三节 中国药物警戒概况第二章 上市前药物警戒节 上市前药物警戒活动监管第二节 伦理委员会药物警戒活动第三节 申办者药物警戒活动第四节 研究者药物警戒活动第三章 上市后药物警戒节 上市后药物警戒活动监管第二节 持有人药物警戒质量管理第三节 持有人药物警戒机构人员与资源管理第四节 持有人个例药品不良反应监测与报告第五节 持有人风险识别与评估第六节 持有人风险控制第七节 持有人文件、记录与数据管理第八节 药物警戒年度报告第九节 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药物警戒活动第四章 案例节 药品不良反应案例第二节 假劣药案例第三节 各种用药错误案例第四节 药物滥用案例——奥施康定附录 药物警戒重要术语表参考文献
作者介绍
宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，药事管理学教研室副主任，执业药师/执业中药师。西安交通大学学士、硕士，中国药科大学博士，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。长期从事国内外药事法规与政策研究、药物警戒与药品安全研究。以第一作者或通讯作者在国内外专业期刊发表论文50余篇，主编教材40余部，主持科研项目多项。开设公众号“宿凌e药事”。
序言