药品生产质量管理实践--文件记录管理与实例

图书标准信息

• 作者 王有生 主编
• 出版社 吉林科学技术出版社
• 出版时间 2022-09
• 版次 1
• ISBN 9787557896188
• 定价 75.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 页数 196页

【内容简介】

:
本书是药剂学、制药工艺、药品生产质量管理规范等课程的实践配套参考书，供制药工程、药品生产技术等专业师生使用。药品生产质量管理包括药品研制、技术转移、药品生产、质量管理和检验、药品销售、药品售后、药物警戒等整个生命周期所有影响药品质量和安全的因素管理，文件和记录系统庞大，本书收集的文件和记录仅是各个生产质量管理工序的代表案例。由于各个企业管理理念、方式方法及生产品种不同，加上药品监管政策在不断完善提高，制药工程相关专业知识和制药装备水平也在不断更新，本书内容也需要不断补充完善，期望读者提出批评和建议。

【目录】

章药品生产质量管理文件和记录制度

节文件管理制度

第二节生产记录管理制度

第二章药品生产质量管理文件

节人员管理

第二节 工作职责 

第三节生产管理(工艺规程)

第四节质量管理(质量标准和检验作规程)

第五节 设备管理

第六节 卫生管理

第七节 销售管理

第八节物料管理

第九节验证管理

第三章药品生产质量管理记录

节药品批生产记录

第二节药品批检验记录