• 探索药品专利链接制度
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探索药品专利链接制度

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作者程永顺;吴莉娟

出版社知识产权出版社

出版时间2019-02

版次1

装帧其他

货号602 10-30

上书时间2024-11-01

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品相描述:全新
图书标准信息
  • 作者 程永顺;吴莉娟
  • 出版社 知识产权出版社
  • 出版时间 2019-02
  • 版次 1
  • ISBN 9787513061070
  • 定价 49.00元
  • 装帧 其他
  • 开本 16开
  • 纸张 胶版纸
  • 页数 172页
  • 字数 153千字
【内容简介】
为了鼓励药品创新,在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中,明确了探讨药品专利链接制度。本书在分析美国药品专利链接制度的基础上,比较了欧盟、日本、印度等国家的药品保护制度,同时,积极探索我国建立药品专利链接制度的可能性,可为我国制药企业从业人员从事药品创新提供了借鉴。
【作者简介】
程永顺:北京务实知识产权发展中心主任,原为北京市高级人民法院(民三庭)知识产权庭副庭长、高级法官。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为当今世界50位最有影响的知识产权人士之一。2012年5月27日,务实中心主任程永顺当选为中国知识产权法学研究会常务理事、副秘书长。
【目录】
第1章药品是一种特殊的商品

一、药品与人民生活密切相关

二、药品研发具有其特殊性

三、原研药与仿制药的平衡发展

第2章美国HatchWaxman法案的出台及其修正

一、美国HatchWaxman法案的出台背景

二、HatchWaxman法案及其修正

三、毁誉参半的HatchWaxman法案

四、仿制药实施法的实施

五、专利链接制度运行问题及修改

第3章细说美国药品专利链接制度

一、橘皮书制度

二、仿制药简略申请制度

三、专利挑战

第4章美国Hatch-Waxman法案的实施效果

一、Hatch-Waxman法案平衡了原研药产业和仿制药产业的利益

二、专利链接制度的实施效果

第5章欧盟、日本如何保护药品创新

一、欧盟的选择

二、日本的做法

三、数据保护模式评价

四、对我国制药产业保护制度的启示

第6章印度模式不适合中国

一、印度对药品专利的保护

二、印度对专利链接持否定态度

三、印度路径不符合中国国情

第7章中国药品专利保护的进程

一、1984年《专利法》规定:药品不能授予专利权

二、1992年《专利法》规定:对药品给予专利保护,明确了根据公共利益的需要实施强制许可

三、2008年《专利法》:增加了Bolar例外的规定、增加了实施强制许可的内容

第8章药品专利链接制度在中国已现端倪?

一、我国药品知识产权保护的制度基础

二、关于药品注册中专利问题的处理规定

三、我国离真正的药品专利链接制度还很遥远

四、药品专利链接制度缺位的影响

第9章中国药品产业发展现状

一、我国药品产业的优势

二、我国药品产业存在的问题

三、医药行业存在的问题

四、医药产业正在蓬勃兴起

第10章探索建立药品专利链接制度的必要性

一、“健康中国战略”是十九大报告的重要内容

二、医药改革具体方向

三、医药产业创新是国家政策持续的重点和目标

四、我国现行药品政策存在的问题

第11章建立中国药品专利链接的制度基础

一、药品专利链接制度的核心价值与制度基础

二、建立中国的橘皮书制度

三、建立“拟制侵权”制度

第12章中国药品专利链接制度之构建

一、声明及处理

二、通知专利权人和/或上市许可人(即上市批件持有人)

三、被仿制药品的专利权人和/或上市许可人提起专利侵权诉讼

四、批准等待期

五、专利挑战成功的认定

六、首仿药的市场独占期

七、专利挑战程序中的通知与衔接

第13章专利挑战的相关程序规则

一、药品专利链接制度下各部门的职能及其变化

二、明确专利挑战案件的管辖

三、专利挑战案件的相关问题

第14章结语

一、美国药品专利链接制度值得借鉴

二、构建专利链接制度必须立足我国国情

三、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展的举措之一
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