影像医疗器械临床试验手册（第2版）
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作者施裕新,陆普选,张志勇
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117310888
出版时间2021-10
版次2
装帧精装
开本32开
纸张胶版纸
页数635页
字数317千字
定价85元
货号SC:9787117310888
上书时间2025-01-09
商品详情
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作者简介:
陆普选，深圳市慢性病防治中心、深圳华影医学影像诊断中心首席专家、一级主任医师。广东医科大学研究生导师、教授。深圳市第三人民医院原放射科主任。《新发传染病电子杂志》主编。中国性病艾滋病防治协会艾滋病临床影像学分会副主任委员。广东省健康管理学会放射学专业委员会副主任委员，广东省健康管理学会社会医疗机构医学影像质量评估及管理专业委员会副主任委员。
主持、承担重量、省市级科研课题10余项。发表相关论文200余篇（其中SCI论文50余篇）。任Radiolosgy of Infecios Diseases等期刊编委。主编或合作主编专著14部，其中合作主编英文专著3部：Diagnostic Imaging of Emerging Infectious Diseases, Pulmonary Aspergillosis, Tuberculosis Control in Migraing Population。Diagnasic Imaging of Energing Infectious Diseases于2017年获国家新闻出版广电总局“图书版权输出关励计划”重点奖励。获中华医学会、中华预防医学会、广东省和深圳市各类科技进步奖项12项，其中排名第一的5项。荣立广东省委省政府和深圳市委市政府二等功各1次。获深圳市“靠前医务工作者”“靠前医技工作者”称号。
内容简介:
本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械临床试验概述、影像医疗器械基本原理、影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准、影像医疗器械试验方案设计、影像医疗器械试验中的伦理问题等内容。对验证医院专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。
目录:
第一章 影像医疗器械临床试验概述
第一节 医疗器械临床试验的现状
一、美国的医疗器械临床试验管理
二、欧盟的医疗器械临床试验管理
三、我国的医疗器械临床试验管理
第二节 医疗器械临床试验的实施过程
一、临床试验的准备阶段
二、临床试验的实施阶段
三、临床试验报告
第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求
一、影像医疗器械分类
二、影像医疗器械临床试验的指导原则
第二章 影像医疗器械基本原理
第一节 医用X射线诊断设备
一、X射线成像基本概念
二、医用X射线诊断设备的系统构成和主要部件
三、医用X射线诊断设备的常见类型
第二节 X射线计算机体层摄影设备
一、CT设备的成像原理
二、CT设备的构成
三、CT设备的常见类型
第三节 磁共振成像设备
一、磁共振成像原理
二、磁共振成像过程
三、磁共振成像设备的结构与主要部件
四、常见的磁共振成像技术
第四节 超声诊断设备
一、超声波的物理特性
二、成像原理
三、超声探头
四、B超设备的结构和工作原理
……
第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准
第四章 影像医疗器械试验方案设计
第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
第七章 医疗器械试验的统计学分析
第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理
第十章 国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求
第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
第十二章 医学影像人工智能
第十三章 医学影像人工智能软件临床验证
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