医疗器械临床试验统计方法
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作者李卫主编
出版社科学出版社
ISBN9787030753557
出版时间2023-06
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数368页
字数560千字
定价108元
货号SC:9787030753557
上书时间2024-12-24
商品详情
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内容简介:
本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。
目录:
第1章医疗器械临床试验管理规范1
一、美国医疗器械临床试验管理1
二、欧盟医疗器械临床试验管理3
三、我国医疗器械临床试验管理4
第2章医疗器械临床试验主要内容7
一、医疗器械临床试验全过程7
二、试验方案设计时应考虑的问题8
三、病例报告表15
四、数据管理16
五、监查与随访17
六、医疗器械临床试验的统计分析18
第3章医疗器械临床试验常用设计方法24
一、常用试验设计24
二、比较类型33
三、“新型”试验设计概览40
第4章样本含量的估计46
一、影响样本量大小的因素46
二、常用样本量估计方法47
三、样本量估计时Ⅰ类错误膨胀的考虑与处理56
第5章非诊断试验平行组设计的统计分析59
一、定性资料统计分析59
二、定量资料统计分析67
第6章非诊断试验交叉设计的统计分析89
一、交叉试验设计概述89
二、2×2交叉试验计量资料的统计分析90
第7章非诊断试验析因设计的统计分析99
一、析因设计定量资料的一元方差分析99
二、析因设计定量资料的多元方差分析102
第8章非诊断试验重复测量设计的统计分析106
一、重复测量设计定量资料的方差分析106
二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析113
三、具有重复测量变量高维列联表的统计分析116
第9章非诊断试验单组目标值设计及统计分析119
一、方法介绍119
二、应用步骤119
三、假设检验与统计分析
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