医疗器械安全探秘
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作者山东省医疗器械和药品包装检验研究院、全国生物材料学会生物材料生物学评价分会
出版社中国质检出版社
ISBN9787502652180
出版时间2023-11
版次1
装帧平装
开本其他
纸张胶版纸
定价28元
货号SC:9787502652180
上书时间2024-12-23
商品详情
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内容简介:
本书依托“中国生物材料学会精品科普项目——医疗器械生物材料安全性评价科普动画视频”。为了响应中国科协的号召，积极开展全国科普日相关活动，中国生物材料学会和山东省医疗器械和药品包装检验研究院通过项目申报，连续两年制作完成了医疗器械生物材料安全性评价系列科普动画视频项目。
本书结合近期新国家标准和医疗器械行业标准的要求和检验方法，贴近广大人民群众生活实际，系统地、主题鲜明地介绍了医疗器械安全性评价相关知识，兼具科学性、知识性、趣味性，从而让广大人民群众更加安全放心地使用医疗器械，为推进健康中国战略贡献力量。
目录:
第一章 走近身边的医疗器械
1.什么是医疗器械？
2.我国医疗器械是如何分类的？
3.注册证编号包含哪些信息？
4.如何查询注册证编号的真伪？
5.如何区分药品与含药物成分的医疗器械？
6.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
7.医疗器械安全性的基本要求有哪些？
8.什么是医疗器械不良事件？
9.什么是医疗器械严重伤害不良事件？
10.发现可疑医疗器械不良事件，为何要及时报告？
11.是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
12.如何正确认识医疗器械不良事件？
13.医疗器械不良事件监测有哪些意义？
14.什么是医疗器械专享标识？
15.为什么要推行UDI？
16.应用UDI的全流程包括哪些步骤？
17.什么是家用医疗器械？
18.常见的家用医疗器械有哪些？
19.如何选购家用医疗器械？
20.什么是医疗器械注册审评？
21.医疗器械注册审评的对象是什么？
22.医疗器械注册审评的科学原则是什么？
23.如何开展医疗器械审评工作？
第二章 医疗器械相关生物试验
24.为什么要进行动物试验？
25.如何判断是否需要开展动物试验？
26.如何进行动物试验用材料的制备？
27.什么是溶血？
28.什么是溶血试验？
29.哪些医疗器械需要进行溶血试验？
30.什么是刺激反应？
31.什么是动物刺激试验？
32.什么是皮肤致敏反应？
33.皮肤致敏试验有哪些类型？
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