医疗器械安全监管实务
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作者杨玉奎 主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506792875
出版时间2017-06
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数273页
字数277千字
定价36元
货号SC:9787506792875
上书时间2024-12-12
商品详情
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内容简介:
本书是一部医疗器械监管实务手册。由从事医疗器械监管工作且具有丰富监管经验的编者编写完成。分基础知识、重点法规解读、监管实务和附录四篇。本书紧密配合《医疗器械监督管理条例》的近期新修订，循序渐进，从医疗器械基础知识到重点法规解读再到监管实务，有较强的指导性和适用性。可作为医疗器械注册、生产、经营许可，日常监管和稽查执法工作人员及医疗器械生产、经营、使用人员的工具用书，也可作为培训教材。
目录:
基础知识篇
第一章绪论
一、医疗器械行业现状及发展规划
二、医疗器械监督管理机构及行政许可概况
三、医疗器械法规体系
四、医疗器械标准体系
五、医疗器械分类
六、我国医疗器械监督管理体制及职责
第二章概念与基础
一、医疗器械
二、体外诊断试剂
三、敷料
四、无源医疗器械
五、有源医疗器械
六、侵入器械
七、重复使用手术器械
八、植入器械
九、一次性使用无菌医疗器械
十、具有计量测试功能的医疗器械
十一、接触人体器械
十二、试验用医疗器械
十三、独立软件
十四、源数据
十五、源文件
十六、医疗器械临床试验
十七、伦理委员会
十八、严重不良事件
十九、医疗器械注册指定检验
二十、预期目的
二十一、使用时限
二十二、医疗器械临床试验
二十三、体外诊断试剂临床试验
二十四、体外诊断试剂临床评价
二十五、医疗器械临床试验机构
二十六、冷链管理医疗器械
二十七、医疗器械生产企业分类分级监督管理
二十八、验证
二十九、确认
三十、关键工序
三十一、医疗器械经营
三十二、医疗器械批发
三十三、医疗器械零售
三十四、医疗器械经营分类管理
三十五、医疗器械经营企业分类分级监督管理
三十六、医疗器械使用单位
三十七、医疗器械质量监督抽查检验
三十八、复验与复检
三十九、不良事件
四十、器械缺陷
四十一、医疗器械召回
四十二、医疗器械不良事件监测
四十三、医疗器械再评价
四十四、严重伤害<
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