世界卫生组织药品标准专家委员会第49次技术报告
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作者世界卫生组织编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521431568
出版时间2022-07
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数192页
字数194千字
定价65元
货号SC:9787521431568
上书时间2024-06-27
商品详情
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内容简介:
药品标准专家委员会目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商以及建立国际共识的程序建立标准。
《世界卫生组织药品标准专家委员会（第49次技术报告）》是“世界卫生组织技术报告丛书”之一，具体包含了质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）、质量保证——新倡议等部分。
本报告供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督人员参考。
目录:
1 背景介绍
2 一般政策
2.1 国际合作
2.1.1 与国际组织和机构的合作
2.2 重大药品的质量保证
3 质量控制——质量标准和检验方法
3.1 《国际药典》
3.1.1 《国际药典》的工作计划
3.2 包括儿童用药和放射药品的质量标准
3.2.1 孕产妇、新生儿、儿童和青少年用药
3.2.2 抗病毒药物(包括抗逆转录病毒药物)
3.2.3 抗结核药
3.2.4 热带病药物
3.2.5 其他抗感染药物
3.2.6 麻醉、疼痛和姑息治疗药物
3.2.7 放射性药物
3.3 制剂通则和相关检查法
3.3.1 制剂通则
3.3.2 一般政策
3.3.3 分析方法
3.4 药品标准起草过程的更新
3.4.1 总体情况
3.4.2 放射性药物
4 质量控制——国际标准物质(国际化学对照品和红外对照图谱)
4.1 国际化学对照品的更新
4.1.1 合作中心报告
4.1.2 专门小组报告
5 质量控制——国家实验室
5.1 外部质量保证评估方案
5.1.1 外部质量保证评估方案第5项阶段总结报告
5.2 质量控制实验室和微生物实验室培训材料
5.3 WH0药品质量控制实验室管理规范的实施报告
6 质量保证——药品生产质量管理规范
6.1 WH0生物制品生产质量规范的更新
6.2 WH0药品生产质量管理规范的更新：验证
6.2.1 关于修改药品生产质量管理规范补充指导原
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