药事管理学
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作者孙桂芝, 罗斌华主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122389206
出版时间2021-08
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数364页
字数582千字
定价58元
货号SC:9787122389206
上书时间2024-06-26
商品详情
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内容简介:
《药事管理学》全书共14章，主要内容包括：绪论（第一章）、药品及药品管理制度（第二章）、药师和药学职业道德（第三章）、药事组织（第四章）、药品管理法（第五章）、药物研究开发与药品注册管理（第六章）、药品生产质量管理（第七章）、药品经营与管理（第八章）、医疗机构药事管理（第九章）、中药管理（第十章）、特殊管理药品（第十一章）、药品信息管理（第十二章）、药品不良反应监测与药品召回（第十三章）、药品知识产权的保护（第十四章）。全书以2019版《药品管理法》结构为主线，以药品质量监督管理为重点，涉及药品研发、生产、经营、使用及监督管理各个方面内容，力求全面反映我国药事管理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。
《药事管理学》为高等教育医药类“十三五”创新型系列规划教材之一，可供全国高等院校药学、中药学、制药工程、生物制药、药品营销及相关专业本科、专科使用；也适用于药品监管及药品研制、生产、经营和使用的从业人员学习参考。
目录:
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
第二节 药事管理学科的形成与发展
第三节 药事管理学科课程概述
第四节 药事管理研究方法的概述
第二章 药品及药品管理制度
第一节 药品
第二节 药品标准与药品质量监督检验
第三节 国家药物政策及药品管理制度
第三章 药师和药学职业道德
第一节 药学技术人员概述
第二节 药师法规
第三节 药学职业道德原则及规范
第四章 药事组织
第一节 概述
第二节 药品监督管理组织
第三节 药品生产经营与药事事业性组织
第四节 国外药事管理体制和机构
第五章 药品管理法
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》介绍
第六章 药物研究开发与药品注册管理
第一节 药物研究开发概述
第二节 药品注册管理发展概况
第三节 药品上市注册
第四节 药物临床试验管理
第五节 药品上市许可
第六节 药品加快上市注册
第七节 药品上市后变更和再注册
第八节 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
第九节 工作时限
第十节 监督管理
第十一节 法律责任
第十二节 其他规定
第七章 药品生产质量管理
第一节 药品生产与药品生产企业概述
第二节 药品生产质量管理规范
第三节 药品生产监督管理
第八章 药品经营与管理
第一节 药品流通与
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