药事管理学（第2版）

图书标准信息

• 作者 张立明、罗臻 著
• 出版社 清华大学出版社
• 出版时间 2021-12
• 版次 1
• ISBN 9787302591658
• 定价 69.80元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 324页
• 字数 482千字

【内容简介】

本教材围绕国家执业药师考试《药事管理学》大纲，及时反映药事管理方面的新法规、新内容，力争做到内容新颖，重点突出。全书共分为十四章，内容包括绪论、药学、药师与药学职业道德、药事管理体制、药品法制管理、药品使用管理、药品生产管理、药品经营管理、 药品与药品监督管理、特殊管理药品的管理、 药品价格和广告的管理、药品包装管理、中药管理、药学人员管理、药品信息管理。

【作者简介】

张立明教授，宁夏医科大学药学院副院长，上海中医药大学药学专业硕士研究生毕业。从1993年起，一直讲授天然药物化学、药事管理学等课程，并承担宁夏自治区全区职业药师培训工作。主持三叶青总黄酮提取工艺（宁夏自治区卫生厅科技攻关课题）、三叶青总黄酮微丸制备（银川市科技攻关课题）、决明子蒽醌提取工艺及微丸制备研究（宁夏自治区科技攻关课题）、药学专业教育教学模式探讨（宁夏医科大学教学改革项目）等科研项目。承担枸杞的滋肝明目的药效学研究（国家科技攻关项目)一项。

【目录】

第一章绪论 ................................................................................................................................ 1

 

 

第一节 药事管理概述 ......................................................................................................... 1

 

 

第二节 药事管理学科 ......................................................................................................... 3

 

 

第三节 药事管理研究 ......................................................................................................... 7

 

 

第二章药学、药师与药学职业道德 .................................................................................... 14

 

 

第一节 药学 ....................................................................................................................... 14

 

 

第二节 药师 ....................................................................................................................... 18

 

 

第三节 药师法与执业药师管理制度 ............................................................................... 22

 

 

第四节 药学职业道德 ....................................................................................................... 27

 

 

第三章药事管理体制与组织机构......................................................................................... 32

 

 

第一节 我国药事管理体制概述 ....................................................................................... 32

 

 

第二节 我国药事管理组织机构 ....................................................................................... 35

 

 

第三节 国外药事管理体制 ............................................................................................... 43

 

 

第四章国家药物政策与相关制度......................................................................................... 46

 

 

第一节 国家药物政策 ....................................................................................................... 46

 

 

第二节 国家基本药物制度 ............................................................................................... 49

 

 

第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 ........................................................... 51

 

 

第四节 药品分类管理制度 ............................................................................................... 55

 

 

第五节 国家药品储备制度 ............................................................................................... 56

 

 

第五章药品监督管理.............................................................................................................. 62

 

 

第一节 药品 ....................................................................................................................... 62

 

 

第二节 药品监督管理 ....................................................................................................... 65

 

 

第三节 药品标准与药品质量监督检验 ........................................................................... 69

 

 

第六章药品管理立法和《药品管理法》.............................................................................. 73

 

 

第一节 药品管理立法概述 ............................................................................................... 73

 

 

第二节 《药品管理法》的内容 ......................................................................................... 81

 

 

第七章药物研究开发与药品注册管理 .............................................................................. 101

 

 

第一节 药物研究开发概述 ............................................................................................. 101

 

 

第二节 药品注册管理概述 ............................................................................................. 106

 

 

第三节 我国药品注册管理 ............................................................................................. 110

 

 

第四节 药物临床前研究 ................................................................................................. 118 

 

 

第五节 药物临床研究 ..................................................................................................... 122

 

 

第六节 药品注册的审评审批 ......................................................................................... 125

 

 

第七节 药品知识产权保护 ............................................................................................. 134

 

 

第八章药品不良反应监测与药品上市后再评价.............................................................. 141

 

 

第一节 药品不良反应概述 ............................................................................................. 141

 

 

第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 ................................................................. 143

 

 

第三节 药品上市后再评价 ............................................................................................. 154

 

 

第四节 药品召回管理 ..................................................................................................... 158

 

 

第九章 药品生产管理............................................................................................................ 163

 

 

第一节 药品生产管理概述 ............................................................................................. 163

 

 

第二节 药品生产监督管理办法 ..................................................................................... 166

 

 

第三节 药品生产质量管理规范 ..................................................................................... 173

 

 

第四节 国际标准化组织及 ISO9000标准 ...................................................................... 188

 

 

第十章 药品经营管理............................................................................................................ 190

 

 

第一节 药品经营管理概述 ............................................................................................. 190

 

 

第二节 药品经营企业的管理 ......................................................................................... 194

 

 

第三节 药品经营质量管理规范..................................................................................... 202

 

 

第十一章 医疗机构药事管理............................................................................................... 208

 

 

 

第一节 医疗机构药事管理概述..................................................................................... 208

 

 

 

第二节 药事管理组织和药学部门................................................................................. 210

 

 

 

第三节 药剂管理............................................................................................................. 215 

 

 

第四节 药物临床应用管理............................................................................................. 226

 

 

 

第十二章 特殊管理药品的管理........................................................................................... 237

 

 

第一节 麻醉药品和精神药品的管理............................................................................. 237

 

 

 第二节 医疗用毒性药品的管理 ..................................................................................... 252

 

 

第三节 放射性药品管理 ................................................................................................. 253

 

 

第十三章 中药管理................................................................................................................ 260

 

 

第一节 中药及其行业发展概述 ..................................................................................... 260

 

 

第二节 中药管理法律、法规及相关规定 ..................................................................... 261

 

 

第三节 中药材生产质量管理 ......................................................................................... 265

 

 

第四节 中药品种保护 ..................................................................................................... 268

 

 

第五节 野生药材资源保护管理 ..................................................................................... 272

 

 

第六节 中药创新与中药产业发展 ................................................................................. 274

 

 

第十四章 药品检查管理 ....................................................................................................... 281

 

 

第一节 药品检查概述 ..................................................................................................... 281

 

 

第二节 药品检查程序 ..................................................................................................... 283

 

 

第三节 药品检查方式 ..................................................................................................... 287 

 

 

第四节 药品检查管理概述 ............................................................................................. 290

 

 

第十五章 药品信息管理....................................................................................................... 294

 

 

第一节 药品信息管理概述............................................................................................. 294

 

 

第二节 药品说明书和标签管理 ..................................................................................... 297

 

 

第三节 药品广告管理 ..................................................................................................... 304

 

 

第四节 互联网药品信息服务管理 ................................................................................. 309

 

 

参考文献..................................................................................................................................... 313