中国药品安全风险治理

图书标准信息

• 作者 刘鹏 著
• 出版社 中国社会科学出版社
• 出版时间 2017-05
• 版次 1
• ISBN 9787520303590
• 定价 56.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 200页
• 字数 201千字

【内容简介】

本书以国际通行的风险治理理论作为指导，从公共治理角度对近年来中国政府在药品安全风险治理方面的改革与探索进行了总结与分析、内容涉及药品安全风险治理方面的改革与探索进行了总结与分析。

【作者简介】

刘鹏，先后毕业于中山大学和香港中文大学，获政治学博士，现任教与中国人民大学公共管理学院行政管理学系。

【目录】

目录

导语4 

第一章中国药品安全风险管理体系总论5 

一、药品安全风险管理的基本概念和理论5

（一）药品安全风险的涵义与成因5

（二）药品安全风险管理的目的与特征5

（三）药品安全风险管理的程序与具体措施5

二、中国药品安全风险管理体系的现状与问题6

（一）中国药品安全风险管理体系的现状6

（二）中国药品安全风险管理体系的问题7

三、建设高质量的药品安全风险管理体制17

（一）完善风险管理组织，构建风险管理文化17

（二）强化药品安全风险识别和评估能力17

（三）制定基于科学分析、操作性强的药品全过程风险管理指南17

（四）提高药品风险信息沟通的有效性19

（五）培育药品企业和消费者的风险意识，实现风险善治19

第二章美国药品安全风险监管体系变迁21

一、研究背景21

二、事后型风险监管阶段（Ex-post Regulation，1906-1937）24

三、事前风险监管阶段（Ex-ante Regulation，1938-1987）26

（一）事前监管的建立：《1938年联邦食品、药品与化妆品法》26

（二）事前监管的深化：1962年《柯弗瓦-哈里斯药品修正案》28

四、全过程风险监管阶段（Process Regulation，1988至今）29

五、教训与启示32

第三章药品审评资源配置与风险治理35

一、基本概念与背景35

（一）药品审评35

（二）中国药品审评体系的历史发展37

二、现状描述与问题界定42

（一）历史发展与现有架构42

（二）药品审评体系的人力资源分布状况46

三、国际比较与影响评估47

（一）美国FDA药品审评资源配置情况概述与分析47

（二）欧盟EMEA药品审评资源配置情况概述与分析50

（三）日本PMDA药品审评资源配置情况概述与分析52

四、中国药品审评体制的约束因素与成因分析54

（一）药品审评高级人才资源匮乏，审评人才队伍建设结构欠合理54

（二）审评专家咨询制度有待进一步完善55

（三）机构编制人数的硬约束55

（四）政府预算内财政拨款的限制56

（五）药品审评提速与药品上市后风险增加的政策隐忧57

五、改革方向与政策建议58

（一）加大药品审评高级人才的引进力度，优化药品审评人员的知识和专业结构，全面实施事业单位绩效薪酬制58

（二）优化审评专家咨询委员会，发挥集体审评的智力补充作用58

（三）借用政府雇员制的形式，增加药品审评人员配置数量，增强药品审评员配置机制的灵活性58

（四）借鉴国际经验，在保障药品审评公益性的前提下，征收一定额度的新药评审使用者费用，以弥补财政预算的不足59

（五）加强对药品上市后安全风险的分类研究，厘清新药审评与药品上市后安全风险增加之间的关系，消除不必要的政策忧虑59

第四章药品注册绩效评估与风险治理61

一、背景和意义61

（一）研究背景61

（二）已有的研究基础62

二、药品注册体系绩效评估总论：目标、指导思想与原则65

（一）目标65

（二）指导思想66

（三）原则66

三、如何构造和研发指标体系66

四、指标体系的主要内容67

（一）关键绩效指标法（KPI）简介67

（二）指标体系的构建69

（三）药品注册绩效评估体系的流程评估过程设计70

五、如何采集指标数据86

（一）药品注册绩效评估的工作安排86

（二）调查对象、抽样框设计及分层87

（三）绩效评估的方法和程序90

（四）二手数据和抽样操作91

六、如何开展评估指标的应用92

（一）简单分析92

（二）分组交叉分析92

（三）逻辑推理分析93

（四）趋势分析94

（五）相关分析94

（六）综合分析95

第五章药品标准与风险治理：中国药典的发展（1840-2010年）96

一、研究背景和导论96

二、1840-1929年：近代西方医药学在我国的传播与中西医药的融合与冲突97

三、1930-1952年：近代中国第一部药典——《中华药典》的编纂、颁布与特征99

四、1950-1978年：计划经济与社会主义医疗福利事业背景下的《中国药典》及其发展100

（一）1953年版《中国药典》100

（二）1963年版《中国药典》103

（三）1977年版《中国药典》106

五、1979—1997年：向市场经济过渡与医药产业化背景下的《中国药典》及其发展109

（一）1985年版药典109

（二）1990年版药典112

（三）1995年版药典116

（四）小结119

六、1998年至今：药品安全和科学监管体制下的《中国药典》及其发展120

（一）承前启后的2000年版《中国药典》120

（二）“监、帮、促”背景下的2005年版《中国药典》124

（三）科学监管理念指导下的2010年版《中国药典》130

七、研究发现与启示135

第六章责任保险与风险治理：药品安全强制责任保险137

一、药品安全责任风险及其强制保险：概念及特征137

二、中国药品安全责任强制保险的制度设计与运行流程140

（一）中国药品安全责任强制保险制度设计原则140

（二）中国药品安全责任强制保险制度设计141

（三）中国药品安全责任强制保险的运作流程144

（四）中国药品安全责任强制保险可能存在的问题145

三、中国药品安全责任强制保险制度的可行性论证146

第七章风险社会与行政国家再造149

一、作为行政社会学概念的风险国家及治理150

二、角色重塑：系统风险的驾驭者152

三、能力延展：嵌入风险的能力体系152

四、制度反思：理性科层制的局限154

五、文化重构：建构风险行政文化156

六、走向风险国家：兼论对中国的启示157

后记160