制剂分析 大中专理科医药卫生 张丽 主编
制药、制药工程、制药技术、生物制药及相关专业适用
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作者张丽 主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122313553
出版时间2018-04
版次1
装帧平装
开本16
页数273页
字数450千字
定价49元
货号508_9787122313553
上书时间2024-12-03
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目录：
“制剂分析”课程学方略/01
章绪论 05
节概述 05
一、制剂分析的意义和任务 05
二、制剂分析的主要内容 06
三、制剂分析的特点 06
四、制剂分析工作的基本程序 08
五、原始记录和检验报告 010
第二节药品质量标准 010
一、中国药品标准 011
二、世界其他及地区药典简介 016
第三节制剂分析的现状和发展趋势 018
一、制剂质量控制的发展历史 018
二、制剂分析的发展趋势 019
重点小结 021
复思题 021
第二章制剂分析供试品的制备 023
节取样 023
一、抽样 023
二、样品的粉碎 025
三、样品前处理前的取样 025
第二节样品的提取 026
一、提取方法 026
二、分析目的与样品提取 028
第三节样品的净化 029
一、沉淀法 030
二、液 液萃取法 030
三、谱法 031
四、固相萃取法 033
五、固相微萃取技术 034
第四节浓缩与衍生化 034
一、样品提取液的浓缩 034
二、样品的衍生化 035
第五节各类制剂的前处理特点 038
一、固体制剂的前处理特点 038
二、半固体制剂的前处理特点 041
三、液体制剂的前处理特点 042
四、外用膏剂的前处理特点 044
五、其他类型制剂的前处理特点 046
重点小结 046
复思题 046
第三章制剂的鉴别 048
节状鉴别 048
一、状鉴别的主要项目 048
二、常用制剂的状描述 049
三、物理常数的测定 050
第二节显微鉴别 050
一、制剂显微鉴别的特点 051
二、制剂显微鉴别的制片方法 051
三、应用实例 051
第三节理化鉴别 052
一、化学反应鉴别法 052
二、微量升华鉴别法 055
三、光谱鉴别法 055
四、谱鉴别法 057
第四节指纹图谱 062
一、指纹图谱的分类 063
二、指纹图谱的建立与分析评价 063
第五节特征图谱 069
一、特征图谱的概念与特点 069
二、特征图谱的建立与分析评价 070
三、研究实例 070
重点小结 074
复思题 074
第四章制剂的检查 075
节概述 075
一、药品的纯度要求 075
二、杂质的来源与种类 076
三、杂质的检查 077
第二节制剂中常规物质检查 079
一、氯化物的检查 079
二、铁盐的检查 079
三、干燥失重测定法 081
四、水分测定法 082
五、炽灼残渣检查法 084
六、灰分测定法 085
七、酸败度测定法 085
八、乙醇量检查法 087
九、相对密度 088
十、固体量测定法 089
第三节制剂中有害物质检查 090
一、内源有害物质检查 090
二、外源有害物质检查 093
第四节制剂通则检查 105
一、制剂通则检查的目的和意义 105
二、常见剂型的制剂通则检查 105
三、注剂有关物质检查法 106
重点小结 107
复思题 108
第五章制剂的含量测定 110
节制剂含量测定常用方法 110
一、化学分析法 110
二、光谱分析法 112
三、谱分析法 115
四、联用技术简介 127
第二节制剂质量标准分析方法验证 134
一、分析方法验证的目的和意义 134
二、分析方法验证的项目 134
三、验证项目的选择 140
重点小结 140
复思题 141
第六章制剂中各类化学成分分析 142
节生物碱类成分分析 142
一、概述 142
二、定鉴别 143
三、含量测定 145
四、常见制剂中生物碱类成分分析 149
第二节黄酮类成分分析 152
一、概述 152
二、定鉴别 152
三、含量测定 154
四、常见制剂中黄酮类成分分析 156
第三节三萜皂苷类成分分析 158
一、概述 158
二、定鉴别 158
三、含量测定 159
四、常见制剂中三萜皂苷类成分分析 161
第四节香豆素类成分分析 164
一、概述 164
二、定鉴别 165
三、含量测定 165
四、常见制剂中香豆素类成分分析 166
第五节醌类成分分析 167
一、概述 167
二、定鉴别 168
三、含量测定 169
四、常见制剂中醌类成分分析 169
第六节挥发油类成分分析 170
一、概述 170
二、定鉴别 171
三、含量测定 172
四、常见制剂中挥发油类成分分析 173
第七节其他类成分分析 174
一、木脂素类成分分析 174
二、环烯醚萜类成分分析 176
三、有机酸类成分 178
四、鞣质类成分 182
五、多糖类成分 186
六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析 188
第八节含动物药、矿物药制剂分析 191
一、含动物药制剂的分析 191
二、含矿物药制剂分析 195
重点小结 197
复思题 197
第七章生物样品内制剂化学成分的分析 199
一、生物样品内制剂化学成分分析的意义 199
二、生物样品内制剂成分分析的任务 199
三、生物样品内制剂化学成分分析的特点 200
节生物样品的制备 200
一、常用生物样品的采集与制备 201
二、生物样品的前处理 203
第二节生物样品内制剂化学成分分析方法的建立 205
一、常用生物样品分析方法 205
二、生物样品分析方法的设计依据 206
三、生物样品分析方法的建立与验证 207
第三节生物样品内制剂化学成分分析实例 211
一、实验方法 211
二、方法学察内容 213
三、样品分析 216
重点小结 219
复思题 219
第八章制剂生产过程的质量分析 220
节制剂生产过程分析的主要内容与特点 220
一、制剂生产过程分析的意义 220
二、制剂生产过程分析的主要内容 221
三、制剂生产过程分析的特点 222
第二节制剂生产过程分析方法 223
一、在线紫外 可见分光光度法 223
二、在线近红外光谱分析法 223
三、在线谱分析法 230
四、流动注分析法 231
五、光纤传感器技术 232
第三节制剂生产过程分析的应用 233
一、制剂生产中的提取过程分析 234
二、制剂生产中的萃取过程分析 238
三、制剂生产中的干燥过程分析 240
四、制剂生产中的制剂样品分析 245
重点小结 247
复思题 247
第九章制剂质量标准的制定 248
节概述 248
一、制定制剂质量标准的目的和意义 248
二、制定制剂质量标准的原则和前提 248
三、制剂质量标准的分类 249
四、制剂质量标准的特 250
五、制剂质量标准的研究程序和要求 251
第二节制剂质量标准的主要内容及起草说明 251
一、制剂质量标准的主要内容 251
二、制剂质量标准的起草说明 253
三、制剂质量标准的复核及作用 258
第三节制剂质量标准研究实例分析 260
一、质量标准草案 260
二、质量标准草案起草说明 262
第四节制剂的稳定研究 269
一、稳定研究试验要求及试验设计 269
二、稳定研究察项目 271
三、稳定研究试验方法 271
四、稳定研究结果评价 272
重点小结 272
复思题 272
参文献 274
内容简介：
制剂分析是普通高等院校与制药类规划教材之一，依照相关文件和精神，根据制药、制药工程等专业要求和课程特点，紧扣2015年版中国药典（一部）编写而成。全书共分九章，主要介绍了制剂分析的概念、研究对象、任务及特点、制剂分析的基本程序、药品标准、制剂鉴别、检查、含量测定、制剂中各类成分分析、生物样品内制剂化学成分的分析、制剂生产过程的质量分析以及制剂质量标准等内容。制剂分析实用强，主要供高等院校制药、制药工程、制药技术及相关专业使用，也可供上述专业研究人员参。
作者简介：
张丽，中医药大学基础医学院副院长，教授，博导。自然科学同行审评专家，江苏省新药审评专家。江苏省中医药局重点培育学科——分析学科带头人。从事分析等相关领域的研究和工作20年，分析校级精品资源共享课课程负责人。来主持承担自然、重大新药创制、科技支撑等及省部级等科研项目20余项。负责起草2005年版与2010年版中国药典“荆芥”项下各饮片标准。在靠前外学术核心刊物发表学术60余篇，其中ci11篇，主编行业规划教材分析学及分析学实验等4部。所研科研成果获部、省级科技进步、、各1项。获10项发明专利与2项软件著作授权，、天然药物五类新药1项，五类新药临床批件2个。
精彩内容：
普通高等教育制药类“十三五”规划教材是为贯彻落实有关普通高等教育教材建设与改革的文件精神，依据制药、制药工程和生物制药等制药类专业人才培养目标和需求，在化学出版社精心组织下，由11所高等院校14位教授主编，集合20余所高等院校百余位老师编写而成。本套教材适应制药、制药工程和生物制药等制药类业需求，坚持育人为本，突出教材在人才培养中的基础和引导作用，充分展现制药行业的创新成果，力争体现科学、和适用的特点，全面推进素质教育，可供高等中医药院校、药科大学及综合院校、西医院校医药学院的相关专业使用，也可供其他从事制药相关、科研、医疗、生产、经营及管理工作者参和使用。本套教材由下列分册组成，包括：北京中医药大学铁步荣教授主编的无机化学及实验、广东药科大学申东升教授主编的有机化学及实验、广东药科大学王淑美教授主编的分析化学及实验、天津中医药大学张师愚教授主编的物理化学及实验、华东理工大学齐鸣斋教授主编的制药化工及实验、沈阳药科大学韩静教授主编的制药设备设计基础、辽宁中医药大学孟宪生教授主编的材概论、河南中医药大学冯卫生教授主编的化学、广东药科大学王岩教授主编的药剂学、中医药大学张丽教授主编的制剂分析、中医药大学陆兔林教授主编的炮制工程学、中国药科大学柯学教授主编的制药设备与车间工艺设计、浙江中医药大学万海同教授主编的制药工程学和江西中医药大学杨明教授主编的制剂工程学。本套教材在编写过程中，得到了各参编院校和化学出版社的大力支持，在此一并表示感谢。由于编者水有限，本书不妥之处在所难，敬请各单位、人员及广大在使用过程中，发现问题并提出宝贵意见，以便在重印或再版时予以修正，不断提升教材质量。清华大学罗国安2018年元月
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