生物类似药的研究设计和统计分析 医学生物学 作者
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作者作者
出版社北京大学医学出版社
ISBN9787565920080
出版时间2019-09
版次1
装帧平装
开本16
页数296页
字数500千字
定价110元
货号xhwx_1201990036
上书时间2024-11-14
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商品详情
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目录：
1 概述
1.1 背景
1.2 生物类似药与小分子药物的区别
1.3 监管要求
1.4 生物相似
1.4.1 定义与基本原则
1.4.2 生物等效／生物相似标准
1.4.3 生物相似与非劣效
1.4.4 实际问题
1.5 生物制品药的互换
1.5.1 定义和基本概念
1.5.2 转换与交替
1.5.3 研究设计
1.5.4 小结
1.6 科学问题
1.6.1 基本生物相似设
1.6.2 制造过程／质量控制的一致
1.6.3 生物学活的生物相似
1.6.4 大小和结构的相似
1.6.5 疫原问题
1.6.6 制造过程的可比／一致
1.6.7 其他实际问题
1.7 本书的目的和内容框架
2 小分子药物的生物等效研究
2.1 背景
2.2 生物等效标准
2.2.1 基本生物等效设
2.2.2 研究设计
2.2.3 样本量估计和检验效能
2.2.4 统计方法
2.2.5 讨论
2.3 药物可替换
2.3.1 药物处方可选择的群体生物等效
2.3.2 用药可转换的个体生物等效
2.3.3 讨论
2.4 高变异药物
2.4.1 比例标化均生物等效法
2.4.2 监管部门的虑
2.4.3 评价生物等效的其他准则
2.4.4 讨论
2.5 实践中的问题
2.5.1 基本生物等效设
2.5.2 通用准则
2.5.3 对数变换
2.6 常见问题
2.6.1 原始数据构造模型通过生物等效检验而对数变换数据未通过应如何处理
2.6.2 auc通过生物等效检验而cmax未通过的情况应如何处理
2.6.3 以较小差距未能达到生物等效应如何处理
2.6.4 顺序效应有统计学意义是否影响生物等效评价
2.6.5 各组均值非常接近但仍未通过生物等效检验的情况应如何处理
2.6.6 原始数据和对数变换数据的检验效能和样本量不同
2.6.7 多重和传递
2.7 结语
3 生物类似药的监管要求
3.1 背景
3.2 生物类似药的定义
3.3 监管要求
3.3.1 世界卫生组织
3.3.2 欧盟
3.3.3 北美（美国和加拿大）
3.3.4 亚太地区（本和韩国）
3.4 fda指南（草案）的回顾
3.4.1 统计科学顾问委员会
3.4.2 fda指南（草案）中的科学虑
……
4 相似标准
5 评价均生物相似的统计学方法
6 评价生物相似的通用方法
7 非劣效与等效／相似
8 生物类似药变异的相似评价方法
9 变异分析的样本量计算
10 在生物类似药评估中变异对等效界值的影响
11 药物互换
12 疫原研究的若干问题
13 cmc对生物制品的要求
14 生产工艺的可比检验
15 生物类似药的稳定分析
16 使用生物标志物数据评估生物相似
17 生物类似药研究的现状
参文献
内容简介：
生物类似药在中国刚刚起步，随着一些销售份额高的生物药专利逐渐到期以及中国相关政策的快速完善，近些年诸多企业在此领域也有了巨大进展。
生物类似药的研究设计和统计分析是我国首本生物类似药研究设计和统计分析方面的专业书籍。
生物类似药的研究设计和统计分析的原著者是统计学家，但撰写角度又是从生物制品和化学药品的区别出发，详细阐述了政策监管要求、生物药特征，在此基础上再引入相似判定准则等统计概念，深入浅出。
此外，生物类似药的研究设计和统计分析的译者涉及监管、审评、统计和药学等多个专业，并在翻译过程中与原著者多次沟通。
生物类似药的研究设计和统计分析是一本具有指导意义的、通俗易懂的专业译著，将为生物类似药的临床试验方案设计、过程执行和终分析提供指导。
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