2021中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告 药物学 中国医疗器械蓝皮书编委会 编
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北京丰台
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作者中国医疗器械蓝皮书编委会 编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521437867
出版时间2023-04
版次1
装帧平装
开本16
页数352页
字数357千字
定价180元
货号xhwx_1202878626
上书时间2024-11-08
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目录：
引言——中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展 （常永亨）/1
章 医疗器械审评审批改革
概述 （王宇润）/10
节 医疗器械注册工作/17
医疗器械质量管理体系建设 （高国彪 张世庆 仉琪）/17
医疗器械注册人制度试点工作 （赵阳 袁鹏 王兰明）/30
医疗器械标识制度实施进展 （易力 孟芸 余新华*）/39
人工智能医疗器械监管研究进展 （彭亮* 孙磊）/47
第二节 注册相关工作报告/55
2021年度医疗器械注册工作报告/55
2020~2021年度中国医疗器械标准管理年报/86
2020~2021年医疗器械分类界定结果汇/107
第三节 地方创新实践/108
广东省医疗器械监管综合改革 （苏盛锋 邱楠 张锋）/108
福建省医疗器械标识系统实践 （赵宇 王景涛 梁庆涛）/117
山东省医疗器械产业发展现状 （张斌 吴世福）/126
第二章 医疗器械上市后监管
节 上市后监管情况/134
2021年医疗器械上市后监管概况 （马忠明 杨波）/134
2021年医疗器械不良事件监测年度报告/143
2021年医疗器械飞行检查情况汇/154
体外诊断试剂监管现状 （马忠明 杨波）/155
医用冷敷贴备案 （吴水金 谢诗晨 陈鑫*）/162
第二节 地方监管实践/168
安徽省护类疫情控用医疗器械生产现场检查情况（吴文华 王丽娜 王昆）/168
定制式义齿质量研究及监管建议 （杨涵 周靓丽 刘洪伟等）/177
……
第三章 监管科学研究
第四章 国际医疗器械监管比较
第五章 医疗器械产业发展及创新力
附录 重要法规文件/335
内容简介：
本书主要由五章一个附录组成，包括医疗器械审评审批改革、医疗器械上市后监管、监管科学研究、国际医疗器械监管比较、产业发展及重要法规文件。本书主要介绍了我国医疗器械产业的发展、变化。从医疗器械的审评审批，到上市后的监管，从欧盟、美国、本等组织和的经验，思我国的产业发展。本书集中体现了来我国医疗器械行业监管政策和产业发展的研究成果，为推动我国医疗器械产业高质量发展提供了有力的智库支撑。本书的出版将打造医疗器械行业交流的新台，对有关部门决策和企业制定发展规划具有重要参价值。
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