药物溶出试验、生物利用度和生物等效——科学、应用及未来 药物学 (美)乌梅什·巴纳卡尔 编 研如玉翻译团队 译
药物溶出度测试
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作者(美)乌梅什·巴纳卡尔 编 研如玉翻译团队 译
出版社化学工业出版社
ISBN9787122438218
出版时间2023-10
版次1
装帧平装
开本16
页数368页
字数535千字
定价198元
货号702_9787122438218
上书时间2024-09-25
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主编：
本书主要内容可以分为四大部分，部分为药物溶解和溶出的基本和应用，包括药物溶出试验的基本和基本应用（概述）、溶解度/溶出度/渗透和分类系统、理解溶解力学（数学模型和模拟）、溶出试验方法（必要是成功之母）；第2部分为药物溶出试验方法，包括药物系统溶出试验要点、药物剂型的生理相关溶出/释放试验方法开发、仿制药开发中的溶出试验（方法、要求和监管预期/要求）、溶出试验中的自动化（近期进展和持续挑战）、为制剂溶出试验制定基于临床安全的qc质量标准、生物类似药（仿制药的新兴领域溶出试验的作用）；第3部分为生物利用度和生物等效相关内容，包括生物利用度（ba）和生物等效（be）的基础和在制剂开发中的应用、生物利用度预测软件（是炒作还是现实）、成功的生物等效研究（当前的挑战和可能的解决方案）、揭开从溶出度预测生物利用度的秘密；第4部分为溶出数据分析和体内外相关，包括溶出/释放试验数据（曲线）的要求和监管预期、体外体内相关（ivivc）面临的挑战、ivivc在药物开发中的挑战和独特应用、指南通过创造的溶出数据解读来说服监管机构、基于溶出数据的制剂专利（知识产权量）。
目录：
章 药物溶出试验：基本和实际应用001
1.1 引言001
1.2 过去120多年的溶出科学002
1.3 溶出试验的基本004
1.4 影响溶出试验的因素005
1.5 药品生命周期：溶出的作用008
1.6 溶出试验：是灵丹妙药还是徒有其表? 009
1.7 本书的必要010
1.8 结011
参文献011
第2章 生物利用度和生物等效：制剂开发的基础和应用014
2.1 引言014
2.2 定义015
2.3 生物等效试验：基础、进展和全球视角016
2.3.1 ba/be研究设计018
2.3.2 样本量020
2.3.3 be (接受)标准和统计学量021
2.3.4 生物等效研究：建模和模拟的作用023
2.3.5 be的替代025
2.3.6 基于pd终点的和基于临床终点的be评估026
2.3.7 监管要求028
2.4 当前的挑战和解决方案(对4章的理解) 030
2.5 结030
参文献031
第3章 溶解度、溶出、渗透和分类系统037
3.1 引言037
3.2 定义038
3.3 溶解度与溶解：哪一个是开发的关键? 039
3.3.1 溶解理论040
3.3.2 溶解度：药物开发的挑战！ 043
3.3.3 增加溶解度：目的、理论和实际虑！ 047
3.4 溶出：固有溶出vs表观溶出047
3.4.1 溶出理论048
3.4.2 固有溶出与表观溶出049
3.5 渗透与渗透(过程)：生物有效的关键！ 050
3.6 分类系统：理论与实用量！ 051
3.7 结053
参文献053
第4章 溶出机制的理解：数学模型与模拟059
4.1 引言059
4.2 溶出机制：理论、设和现实检验060
4.3 溶出理论/模型062
4.4 溶出机制(模型依赖法) 063
4.4.1 零级模型063
4.4.2 一级模型(gibaldi-feldman模型) 063
4.4.3 makoid-banakar模型063
4.4.4 hixson-crowell模型065
4.4.5 higuchi模型065
4.4.6 baker-lonsdale模型066
4.4.7 korsmeyer-peppas模型066
4.4.8 hopfenberg模型067
4.4.9 gompertz分布模型067
4.4.10 el-yazigi模型068
4.5 溶出机制(非模型依赖法) 068
4.5.1 weibull分布模型068
4.5.2 统计均时间模型069
4.5.3 其他基于统计回归的模型0694.5.4 序贯模型069
4.5.5 密度泛函理论(dft) 070
4.6 溶出数学模型的相关070
4.7 有目的的建模和模拟071
4.8 结072
参文献072
第5章 溶出试验方法：发明源自需求075
5.1 引言075
5.2 溶出试验方法的需求076
5.3 溶出试验方法077
5.3.1 溶出科学078
5.3.2 内在和表观溶出方法079
5.3.3 药典方法与监管视角的对比081
5.3.4 预测试验方法和“生物相关溶出”方法086
5.4 发明源自需求093
5.4.1 包括药物洗脱支架在内的控释注系统093
5.4.2 腔用药物制剂096
5.4.3 吸入产品099
5.4.4 半固体药物系统[包括透皮给药系统(tdds)] 100
5.4.5 基于纳米技术的系统：纳米生物医药制剂102
5.4.6 其他104
5.5 永无止境的奋斗104
5.6 结105
参文献105
第6章 药物系统溶出试验的要点113
6.1 引言113
6.2 药物系统溶出试验的目的114
6.3 服固体制剂114
6.3.1 常释/速释服固体制剂115
6.3.2 调释服固体制剂121
6.3.3 高端/创新调释服固体制剂131
6.4 服液体制剂1346.5 非服制剂137
6.5.1 外用制剂137
6.5.2 注剂145
6.6 基于纳米技术的药物递送系统149
6.7 保健品和天然产物150
6.8 结论：需要进行有目的溶出/释放试验！ 152
参文献153
第7章 溶出/释放试验数据(曲线)：要求、分析和监管预期161
7.1 引言161
7.2 学术探索162
7.3 早期开发163
7.4 药物开发阶段164
7.5 比较分析166
7.6 结169
参文献170
第8章 溶出试验自动化：近期进展和持续挑战173
8.1 引言173
8.2 溶出试验自动化：为什么要自动化以及什么需要自动化? 174
8.3 溶出试验自动化面临的挑战180
8.4 溶出试验自动化的未来展望180
8.5 结182
参文献182
第9章 体外-体内相关：挑战的来源184
9.1 引言184
9.2 基本模型、方案和设185
9.3 ivivc的确定机制189
9.4 bsc和ivivc 191
9.5 新药开发与仿制药开发中的ivivc 192
9.6 局部/透皮给药系统中的ivivc 193
9.7 非线ivivc 194
9.8 ivivc预测误差的验证195
9.9 药品生命周期中的ivivc：终目标是什么? 195
9.10 结196
参文献197
0章 药物制剂的生物相关溶出/释放试验方法开发200
10.1 引言200
10.2 bdm 开发的一般虑201
10.3 服给药系统201
10.3.1 胃肠(gi)生物相关因素模拟中的挑战：运动和流体力学203
10.3.2 服给药系统的生物相关溶出介质204
10.4 吸入给药系统205
10.5 注药物递送系统208
10.6 其他给药系统209
10.7 路线图209
10.8 结211
参文献211
1章 生物利用度预测软件：虚拟还是现实！ 217
11.1 引言217
11.2 在药品开发中对模拟和预测的需求218
11.3 体内能的模拟和预测：进退两难的境地！ 220
11.4 生物利用度(ba)/生物等效(be)模拟软件：它们可以实现及不可实现的方面！ 221
11.5 ba 预测软件潜在效用的局限与价值226
11.6 结227
参文献227
2章 ivivc 在药物开发中的挑战和独特应用229
12.1 引言229
12.2 usp<1088>和美国 fda 行业指南(1997)：作挑战230
12.3 ivivc的应用233
12.4 前瞻ivivc 234
12.4.1 背景235
12.4.2 过程235
12.4.3 应用237
12.5 回顾ivivc：监管机构问询的答复！ 239
12.6 结242
参文献243
3章 仿制药开发中的溶出试验：方法、要求和监管预期/要求246
13.1 引言246
13.2 仿制药开发过程：溶出试验的作用247
13.2.1 处方前研究248
13.2.2 原型处方249
13.2.3 前瞻开发：以be为目标的ivivc！ 250
13.2.4 预be研究和正式be研究251
13.3 仿制药系统：溶出的作用252
13.3.1 常见的pⅲ制剂———首仿申请252
13.3.2 pⅳ制剂253
13.3.3 探索505(b)(2)机会255
13.3.4 差异化产品和/或渐进式创新258
13.3.5 超级仿制药258
13.3.6 复杂仿制药259
13.4 仿制药：成品———溶出试验的作用260
13.4.1 暂时批准到终批准：设置质量控制标准！ 260
13.4.2 生物等效豁：全球思和视野！ 260
13.4.3 监管问询与答复264
13.5 结265
参文献266
4章 成功的生物等效研究：当前的挑战和可能的解决方案！ 268
14.1 引言268
14.2 认识挑战和克服挑战的方法！ 269
14.2.1 服制剂271
14.2.2 窄指数药物274
14.2.3 局部制剂275
14.2.4 经吸入药物制剂280
14.2.5 复杂仿制药282
14.2.6 保健品和天然药物284
14.3 结284
参文献285
5章 指南：通过创造的溶出数据解读来说服监管机构291
15.1 引言291
15.2 监管指南：阅读与理解！ 292
15.3 注册提交：前提和期望293
15.4 应对监管问询/缺陷：高效且令人满意的答复294
15.5 赢得申辩：成功的3c原则！ 296
15.6 案例研究297
15.7 结299
参文献299
6章 生物类似药：仿制药的新兴领域——溶出试验的作用301
16.1 引言301
16.2 仿制药、(生物)改良药和生物类似药302
16.3 监管审批流程(简要)：关注有效！ 303
16.4 溶解度和溶出试验的作用305
16.5 结307
参文献307
7章 基于溶出度数据的药品可专利：知识产权量309
17.1 引言309
17.2 可专利和专利程序(简介)：科学家的视角310
17.3 药品：可专利和溶出试验的作用312
17.4 可专利：剑314
17.5 结315
参文献316
8章 为成品溶出试验建立基于临床安全的qc 标准317
18.1 引言317
18.2 关键质量属(cqa)：体外溶出作为一项qc试验的作用318
18.3 药品临床能：充分的或可预测的！ 319
18.4 临床相关质量标准(crs)：基础与挑战！ 320
18.5 理想主义、实用主义与现实主义325
18.6 结328
参文献328
9章 解开根据溶出预测生物利用度的秘密330
19.1 引言330
19.2 ivivc的模型和目标331
19.3 从溶出预测生物利用度时遇到的挑战332
19.4 当下的工作进展334
19.4.1 数学建模：局限和迷惑334
19.4.2 bcs及其与制剂溶出能的关系335
19.4.3 f1 和f2 参数的应用(或缺失) 335
19.4.4 溶出度数据库、机构和药典各论336
19.4.5 溶出试验设备(选择对比！) 336
19.4.6 生物生理相关溶出介质的出现337
19.4.7 当下局面的遗漏之处338
19.5 未来的工作方向，前进之路中缺失的一环！ 338
19.6 ivrt、ivpt、pbpk和pbam 的出现340
19.7 结342
参文献342
内容简介：
药物溶出试验、生物利用度和生物等效：科学、应用及未来全书共19 章，主要内容包括：药物溶解和溶出的基本和实际应用；药物溶出试验方法；生物利用度和生物等效相关内容；溶出数据分析和体内外相关等。
药物溶出试验、生物利用度和生物等效：科学、应用及未来有助于药物研发从业人员更好地理解溶出试验的作用以及与体内生物等效试验的相关，从而更好地开展药物溶出试验，充分发挥体外溶出试验在药物研发中的作用，提高生物等效试验的成功率。
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