欧盟GMP\GDP法规汇编（中英文对照版）

图书标准信息

• 作者 何国强 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2014-10
• 版次 1
• ISBN 9787122215789
• 定价 198.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 802页
• 字数 1697千字
• 正文语种 简体中文，英语

【内容简介】

　　《欧盟GMP\GDP法规汇编（中英文对照版）》以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品基本要求；作为起始物料活性物质的基本要求；GMP相关文件；欧盟GMP附录；术语；与GMP相关的其他文件；问答以及国内多位专家对GMP实施应用的多角度诠释。
　　《欧盟GMP\GDP法规汇编（中英文对照版）》适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员，也可供高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业参考。

【作者简介】

　　何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系，1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。
　　2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年?60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。

【目录】

简介
第1部分药品基本要求
第1章制药质量体系
第2章人员
第3章厂房与设备
第4章文件管理
第5章生产
第6章质量控制
第7章外包活动
第8章投诉与产品召回
第9章自检

第2部分对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分与《药品生产质量管理规范》相关的文件
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
质量风险管理（ICHQ9）
制药质量体系（ICHQ10）
批次认证国际协调要求
根据第2001／83／EC号法令的第46b（2）（b）条，出口欧盟的人用药所用
原料药“书面确认”模板

附录
附录1无菌药品的生产
附录2人用生物原料药与药品的生产
附录3放射性药品的生产
附录4非免疫类兽用药的生产
附录5免疫类兽用药的生产
附录6药用气体制造
附录7草本药品制造
附录8起始物料与包装材料的取样
附录9液体制剂、乳膏及软膏制造
附录1O加压定量吸入气雾剂制造
附录11计算机化系统
附录12电离辐照在药品制造中的应用
附录13临床试验用药品
附录14源于人血或血浆药品的制造
附录15确认与验证
附录15确认与验证（第1修订版）
附录16质量受权人证明与批放行
附录17参数放行
附录19对照样品和留样
……
术语
与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件
问答
药品生产质量管理规范指南应用