药品GMP指南：厂房设施与设备＿原料药＿质量控制实验室与物料系统＿口服固体制剂＿无菌药品

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2011-08
• 版次 1
• ISBN 9787506750806
• 定价 219.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 16页
• 字数 571千字
• 丛书 药品GMP指南

【内容简介】

《药品GMP指南：厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成，即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备；水系统部分具体包括定义、内容和法规要求，制药用水及蒸汽系统技术要求，运行和验证，问题讨论；空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行，常见问题讨论等。本书内容丰富，实用性强，可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

【目录】

1厂房设计 1．1概述 1．1．1厂址选择和厂区总体布局 1．1．2厂房设施的设计和使用要求 1．2生产区 1．2． 1生产制造区 1．2．2包装区 1．3仓储区 1．3． 1医药仓储区GMP风险 1．3．2平面布局、设施设计原则 1．4质量控制区 1．5辅助区 2设备 2．1设备生命周期管理 2．2设备的设计选型 2．3设备技术资料管理 2．4设备维护与维修 2．5设备使用和清洁 2．5．1概述 2．5．2标准操作程序 2．5．3设备状态标识 2．5．4设备使用日志 ……