ICH基础知识500问

图书标准信息

• 作者 梁毅 徐伟 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2021-05
• 版次 1
• ISBN 9787521423792
• 定价 75.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 388页
• 字数 357.000千字

【内容简介】

ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年*次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国加入ICH就意味着各类标准的提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。本书作者为中国药科大学梁毅教授，梁教授将对企业在提升过程中遇到的共性问题进行解答

【作者简介】

梁毅，男，本科毕业于中国药科大学药学专业，南京大学工商管理专业硕士，河海大学管理科学与工程专业博士研究生。现为中国药科大学国际医药商学院教授，研究生导师。

主要教学和研究领域为：医药产品（包括医疗器械、化妆品、食品等）国内外注册、生产管理、质量管理和质量安全监管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。

在国内外专业学术期刊上，公开发表了诸如《对GMP存在的深层次问题的探讨》、《对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的探讨》、《药品生产工艺参数验证研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相关的学术研究论文，以通讯作者指导研究生发表的论文220多篇。主编了全国医药类院校统编规划教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《药品经营质量管理（GSP）》、《药事管理与法规》，撰写了4部个人专著——《药品生产企业GMP实务》、《药品经营企业GSP实务》、《新版药品生产企业GMP实务》、《新版药品经营企业GSP实务》。

【目录】

QIA新原料药和制剂的稳定性试验

Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C新剂型的稳定性试验    

Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计    

Q1E稳定性数据的评价        

Q2分析方法的验证    

Q3A新型原料药中的杂质问题 

Q3B新药制剂中的杂质问题

Q3C残留溶剂的指导原则       

Q3D元素杂质的指导原则        

Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议    

Q5A生物制品的病毒安全性评价       

Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析

Q5C生物制品的稳定性试验        

Q5D用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定    

Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性    

Q6A甜质量标准新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度化学物质

Q6B质量标准生物制品的检验方法和验收标准     

Q7活性药物成分的GMP指南          

Q8药品研发                

Q9质量风险管理                

Q10药品质量体系            

Q11原料药开发和生产          

Q12产品生命周期管理的技术和法规考虑      

S1A药物致癌性试验的必要 

S2B药物致癌性试验        

S3C药物致癌性试验剂量选择        

S2人用药物遗传毒性试验和结果分析    

S3A毒代动力学毒性研究中全身暴露的评估      

S3B药代动力学重复给药的组织分布研究

S4动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限   

S5药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测          

S6生物制品的临床前安全性评价           

S7A人用药物安全药理学试验          

S7B人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价

S8人用药物免疫毒性研究      

S9抗肿瘤药物的非临床评价    

S10药物的光安全性评价          

S1支持儿科药物开发的非临床安全性评价     

E1人群暴露程度评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性   

E2A临床安全性数据管理快速报告的定义和标准  

E2B占数据元素和信息规范元素  

E2C定期获益一风险评估报告          

E2D上市后安全性数据管理快速报告的定义和标准      

E2E药物警戒计划            

E2F研发期间安全性更新报告      

E3临床研究报告的结构与内容        

E4药品注册所需的量效关系资料              

E5接受国外临床资料的种族影响因素    

E6临床试验质量管理规范                

E7特殊人群的研究老年医学        

E8临床研究的般考虑        

E9临床试验统计学指导原则        

E10临床试验中对照组的选择和相关问题    

E11用于儿科人群的医学产品的临床研究            

E 12抗高血压新药临床评价原则        

E14非抗心律失常药物致Q—T／Q—Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价              

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