药品GMP车间卫生管理与实践（郭永学）

图书标准信息

• 作者 马义岭 主编；郭永学
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2023-03
• 版次 1
• ISBN 9787122424280
• 定价 49.80元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 206页
• 字数 329千字

【内容简介】

《药品GMP车间卫生管理与实践》全书共6章，主要内容包括：清洁的基本要求（第1章）、人员卫生（第2章）、厂房与设施的清洁与消毒（第3章）、生产系统（第4章）、物料系统（第5章）、清洁验证与空间消毒验证（第6章）。本书坚持理论联系实际，在教学内容中及时引入制药企业的车间卫生管理新要求、新规范，收集大量工程数据及应用实例，全面提升了教材的实用性；不仅传授学生制药专业技术技能，同时培养学生科学严谨、求真务实、精益求精的职业素养。《药品GMP车间卫生管理与实践》不仅可作为高等院校制药工程相关专业的专业劳动课教材，也可以作为药品生产相关产业工程技术人员的参考书。

【作者简介】

郭永学，沈阳药科大学，教研室主任/副教授，教学方面主要为我校制药工程、生物工程、中药制药等专业开设《化工原理》《制药设备与车间设计》《药品生产质量管理规范》等必修课程，同时开设《制药工艺验证》等全校选修课。科研方面从事中药制药关键技术研究。

【目录】

第1章清洁的基本要求1 

1.1清洗的基本原理1 

1.1.1溶解1 

1.1.2增溶2 

1.1.3乳化作用2 

1.1.4分散悬浮作用3 

1.1.5润湿3 

1.1.6水解4 

1.1.7物理清洗4 

1.2清洗剂的选择4 

1.2.1清洗剂的合规性考量5 

1.2.2清洗剂的检测方法考量6 

1.2.3清洗剂的安全性考量6 

1.2.4计算举例-日常清洁7 

1.2.5清洗剂的风险评估7 

1.3清洗参数实验室开发8 

第2章人员卫生11 

2.1法规要求12 

2.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）12 

2.1.2药品生产质量管理规范（2010年修订）附录13 

2.2人员卫生及行为规范14 

2.2.1组织机构要求14 

2.2.2人员卫生及行为规范要求15 

2.3人员监测18 

2.3.1人员监测要求18 

2.3.2人员监测计划20 

2.4更衣流程及更衣确认21 

2.4.1更衣程序21 

2.4.2更衣确认28 

2.5洗手和消毒31 

2.6工作服要求32 

2.7人员培训要求33 

2.7.1人员培训的基本要求33 

2.7.2人员培训的实施33 

2.7.3无菌药品生产操作人员的培训要求34 

2.8人员健康检查要求34 

2.8.1人员健康检查的基本要求35 

2.8.2人员健康检查项目35 

2.8.3人员健康检查档案管理要求36 

2.8.4人员健康检查医疗机构要求36 

第3章厂房与设施的清洁和消毒37 

3.1厂房清洁37 

3.1.1概念和介绍37 

3.1.2系统设计40 

3.1.3清洁程序44 

3.1.4消毒程序58 

3.1.5地漏的清洁和消毒71 

3.2洁净设备的清洁72 

3.2.1设备介绍72 

3.2.2清洁程序80 

3.2.3无菌隔离器与过氧化氢灭菌技术的应用81 

3.3制药纯化水和注射用水质量控制与消毒83 

3.3.1制药纯化水和注射用水微生物控制与消毒83 

3.3.2制药纯化水和注射用水质量标准119 

3.4空调系统清洁122 

3.4.1空调净化系统概述：制药企业为什么要用空调净化系统？122 

3.4.2空调净化系统的设计特点131 

3.4.3空调设备和空气输送分配装置的运行管理132 

3.5工艺用气133 

3.5.1纯蒸汽系统清洁133 

3.5.2工艺气体138 

3.6昆虫和动物控制142 

3.6.1虫鼠勘测143 

3.6.2昆虫控制143 

3.6.3动物控制145 

3.6.4综合虫害管理146 

3.6.5第三方虫鼠控制服务148 

第4章生产系统149 

4.1概述149 

4.1.1生产系统清洁消毒的目的149 

4.1.2生产系统清洁消毒的范围150 

4.1.3生产系统清洁消毒的接受标准150 

4.2生产设备的清洁消毒灭菌管理152 

4.2.1设备的清洁153 

4.2.2设备的消毒灭菌158 

4.2.3设备存放管理163 

4.2.4设备清洁规程编制163 

4.2.5设备清洁程序设计示例165 

4.3工器具清洗消毒管理174 

4.4工器具、耗材及记录等物品的传递176 

4.4.1传递窗传递176 

4.4.2物料缓冲间传递178 

4.4.3湿热灭菌柜传递178 

4.4.4物品递入洁净区示例178 

第5章物料系统180 

5.1仓储区物料管理180 

5.1.1仓储区的设计180 

5.1.2设备设施管理180 

5.1.3设备的清洁181 

5.1.4物料接收181 

5.1.5取样管理182 

5.1.6储存185 

5.1.7物料发放186 

5.2洁净区物料管理187 

5.2.1基本要求187 

5.2.2物料传递程序187 

5.2.3物料传递验证193 

第6章清洁验证与空间消毒验证195 

6.1清洁验证195 

6.1.1概述195 

6.1.2主要术语195 

6.1.3清洁法规指南196 

6.1.4清洁验证生命周期197 

6.2空间消毒验证201 

6.2.1臭氧消毒效果验证201 

6.2.2VHP灭菌效果确认202 

参考文献205