美国儿科用药法律法规（国外食品药品法律法规编译丛书）

图书标准信息

• 作者 蒋蓉
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2018-03
• 版次 1
• ISBN 9787506796767
• 定价 68.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸

【内容简介】

食品药品安全问题，既是重大的政治问题，也是重大的民生问题；既是重大的经济问题，也是重大的社会问题。十八大以来，我国坚持以人民为中心的发展思想和"创新、协调、绿色、开放、共享"的五大发展理念，全力推进食品药品监管制度的改革与创新，其力度之大、范围之广、影响之深，前所未有。
   党的十九大再次强调，全面依法治国是国家治理的一场深刻革命，是中国特色社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器，良法是善治之前提。全面加强食品药品安全监管工作，必须坚持立法先行，按照科学立法、民主立法的要求，加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代食品药品安全监管制度。当前，《药品管理法》的修订正在有序有力推进。完善我国食品药品安全管理制度，必须坚持问题导向、坚持改革创新、坚持立足国情、坚持国际视野，以更大的勇气和智慧，充分借鉴国际食品药品安全监管法制建设的有益经验。

【目录】

第一章法规

　联邦食品药品和化妆品法案

　第V章药品与医疗器械

　第Ⅶ章一般性权利

　食品药品管理现代化法案(1997)

　主题l——药品监管的改进

　最佳儿童药品法案

　儿科研究公平法案

　食品药品管理法修正案

　第Ⅳ主颖——儿科研究公平法案(2007)

　第V主颢——最佳儿童药品法案(2007)

　FDA安全及创新法案

　第V主题——儿科用药与器械

　第Ⅷ主题生产抗生素的激励

第二章指南

　行业指南：儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的

　内容、过程及修订后的初始儿科研究计划

　Ⅰ引言

　Ⅱ．背景

　Ⅲ需要提交初始儿科研究计划的申请

　Ⅳ．初始儿科研究计划提交的时间

　Ⅴ.初始JOI-4-研究计划的内容

　Ⅵ．达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系

　Ⅶ_初始儿科研究要求修改的时间和内容

　Ⅷ．未达成一致协议的初始儿科研究计划

　Ⅸ．达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议

　行业指南：含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药

　Ⅰ．引言

　Ⅱ.背景

　Ⅲ．推荐

　行业指南：J hi4．药品和生物制品的—般药理学研究

　Ⅰ．引言

　Ⅱ．背景

　Ⅲ．临床药学考虑

　Ⅳ．伦理考虑

　Ⅴ．儿科研究方案设计及要点考虑

　行业指南：罕见儿科疾病优先审评券

　Ⅰ引言

　Ⅱ．背景和概况

　Ⅲ．定义、政策及程J卜问答形式

　行业及评审人员指南：合并人用处方药品和生物制品

　标签的儿科信息

　Ⅰ．引言

　Ⅱ．背景

……

附录

名词术语总表