医学研究受试者的权益保护

图书标准信息

• 作者 姜柏生、汪秀琴 编
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2014-07
• 版次 1
• ISBN 9787030407924
• 定价 56.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 200页
• 字数 237千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 人文医学与卫生管理丛书

【内容简介】

医学研究受试者的权益保护以医学研究中受试者权益保护问题为视角，运用辩证唯物主义的分析方法、比较法、实证分析法等多种研究方法，分析了医学研究受试者权益保护的基本理论及基本原则，明确了受试者权益保护的内容和范围，厘清了受试者权益保护中的法律关系与法律责任，研究了受试者权益保护的主要管理制度。同时，对特殊受试者的权益保护及多中心临床试验中的受试者权益保护问题进行了探讨。

【作者简介】

 

【目录】

第一章受试者权益保护概述1
第一节受试者权益保护的渊源与历史·1一、早期的医学研究与典型的人体试验·1二、第二次世界大战中的人体试验和《纽伦堡法典》·2三、战后人体试验与《贝尔蒙报告》·4四、受试者权益保护现状与发展趋势10第二节伦理法律规范概况12一、国际伦理规范12二、部分国外法规指南27三、国内法规指南32

第二章受试者权益保护的理论基础·39
第一节伦理基础39一、医乃人学39二、敬畏生命41三、个体道德权利辨析41四、医学公正43五、固有的伦理冲突之后的道德选择44第二节法理基础46一、关于受试者甘冒风险的正当性47二、关于受试者的弱势地位48三、关于心智不全者的受试50四、关于受试者权益的人权属性51第三节伦理与法律的结合52一、人类思想史上有关道德与法律关系的争论52二、法律与道德之间存在着本质联系54三、人体试验必须实现法律与伦理道德的结合56

第三章受试者权益保护的基本原则·60
第一节人体试验目的纯正原则60一、人体试验目的的双重性60二、人体试验目的纯正原则的提出60三、人体试验目的纯正原则61第二节知情同意原则62一、知情同意权的提出62二、人体试验的知情同意原则64三、知情同意特殊问题的处理66第三节受试者利益首要原则68一、受试者利益首要原则的提出68二、人体试验的受试者利益首要原则68三、特殊问题：人体试验资源的适当保护69第四节程序公正原则70一、程序公正原则的提出70二、人体试验的程序公正原则71三、伦理审查委员会的设置73

第四章受试者权益保护中的法律关系·75
第一节法律关系概述75一、法律关系的概念、特征和种类75二、法律关系的构成要素77三、法律关系的运动80第二节医学临床试验的法律关系81一、医学临床试验的界定81二、医学临床试验的法律关系85

第五章受试者权益及其范围·96
第一节受试者权益概述96一、从权利的一般属性看受试者权益96二、受试者权益的应然性与实然性97三、人体试验立法宗旨、原则与受试者权益98四、受试者权益类型界定99五、受试者权益界限与权利冲突·100第二节受试者的人格权·102一、一般人格权·102二、法定人格权·104第三节受试者的其他权利·108一、利益分享权·108二、损害救济权·109三、权益保护优先权·110

第六章受试者权益保护中的法律责任112
第一节民事法律责任·112一、民事法律责任·112二、侵害受试者权益的侵权责任的构成要件·113三、侵害受试者权益的侵权责任承担主体及责任承担方式·121第二节行政法律责任·125一、行政法律责任概述·125二、违法实施人体医学试验侵害受试者权益应当承担的行政责任·127第三节刑事法律责任·130一、刑事法律责任概述·130二、侵犯医学研究受试者权益应承担的刑事责任·132

第七章特殊受试者的权益保护135
第一节儿童与未成年人·136一、儿童药物试验的必要性及国际发展趋势·136二、部分儿童研究的案例回顾·137三、儿童药物试验的有关概念·139四、儿童药物试验的伦理问题·140五、我国儿童临床试验现状与存在问题·143第二节孕妇与胎儿·144一、风险受益的特殊问题·145二、涉及孕妇或胎儿研究的科学与伦理要求·145三、直接针对孕妇健康研究的伦理问题·146四、直接针对妊娠研究的伦理问题·146第三节精神或认知障碍者·146一、涉及精神或认知障碍者研究的有关概念·146二、涉及精神或认知障碍者研究的伦理问题·147第四节囚犯·148一、部分囚犯研究的案例回顾·148二、涉及囚犯研究的伦理问题·149
第五节其他特殊受试者群体·151一、终末期患者·151二、健康志愿者·152三、福利机构人员·153四、少数民族·154

第八章受试者权益保护管理制度157
第一节伦理审查制度·157一、伦理审查模式·157二、伦理审查若干具体制度·159
第二节知情同意制度·165一、知情同意的基本要求·165二、知情同意的免除·167
第三节伦理监管制度·168一、对伦理委员会的监管·168二、对受试者保护的评估与认证·169

第九章多中心临床试验中的受试者保护172
第一节多中心临床试验概述·172一、我国多中心临床试验增多的原因分析·172二、多中心临床试验的我国相关法规·176三、国际多中心临床试验问题事件·177
第二节多中心临床试验引发的伦理问题思考·180一、“双重标准”问题180二、知情同意问题·182三、试验后获益问题·183四、多中心临床试验的伦理审查模式·185