国外非处方药专论制度研究

茅宁莹，女，1973年5月出生，博士，中国药科大学靠前医药商学院社会与管理药学专业教授，博士生导师，中国药科大学医药经济管理综合实验中心主任，是本科和研究生《管理学》、《组织行为学》、《药店经营实训》课程负责人。
 从事国家创新药物政策、短缺药品供应保障等领域研究，承担国家社科基金重大项目“我国医药产业创新政策环境研究”子课题、江苏省社科基金、江苏省科技厅软科学项目、江苏省社科联基金项目以及国家卫健委、国家食品药品监督管理局、重庆市商委、江苏省卫健委、江苏省药品监督管理局等各级政府部门委托课题。

第一篇 美国非处方药专论

 第一章 美国非处方药注册管理机构

 一、美国食品药品管理局

 二、药品评估与研究中心

 三、非处方药专家咨询委员会

 第二章 美国非处方药上市途径概述

 一、美国非处方药专论途径

 二、美国OTC新药申请/简略新药申请途径

 第三章 美国非处方药专论制度概述

 一、美国非处方药管理相关法规

 二、美国非处方药专论制定背景

 三、美国非处方药专论构建和修订程序

 第四章 美国非处方药专论内容示例

 一、感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和平喘药品专论

 二、镇痛、解热、抗风湿药品专论

 三、抗肠胃气胀药品专论

 ……

药品监管部门根据药品的安全风险将药品分为处方药和非处方药实施分类管理，是靠前通行的药品管理模式。非处方药作为经长期临床使用被证实疗效确切、质量稳定、一般公众也可安全使用的药物，是我国临床治疗和预防用药的重要组成部分。一般而言，非处方药具有安全性高、使用方法简单、价格较低等特点。因此，非处方药在提高自我药疗、便捷接受有效治疗、降低就医成本等方面发挥着重要作用，对于患者和消费者具有较高的临床和经济价值。在“医药分家”“处方外流”等行业大背景趋势下，伴随着我国医疗卫生体制改革的不断深化和人民健康水平的提高，我国医药卫生服务逐步由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变，自我药疗的便捷性、“防未病”、降低疾病发生率的社会价值也逐步被消费者和社会广泛应用和接受，非处方药品市场发展态势良好。据统计，我国非处方药市场规模从2016年的2010亿人民币增长到2020年的2360亿人民币，年复合增长力为3.3%，规模已占据整体医药市场的15%。据艾昆纬（IQVIA）预测分析，我国非处方药市场规模将从2021年的2482亿人民币增长到2025年的3061亿人民币。 一直以来，我国不断优化非处方药上市注册管理制度，提高药品可及性。 2020年，国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》第三十六条明确了可直接提出非处方药上市注册的四种情形，为我国推进类似美国非处方药专论等快速上市注册制度实践提供了制度支持。 美国OTC专论（Monograph System）是指在销售不包含在新药申请中的OTC药品时应遵循的监管标准，其是基于长期以来OTC临床使用经验和使用效果的系统化总结。当拟上市的药品符合专论的全部要求时，即可被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and E.ective and Not Misbranded，GRASE）。对于拟上市的药品，若该药品符合OTC专论中的所有要求，就不用再进行新药申请，只需要向美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）备案并取得药品登记号，就可以上市销售。日本将药品分为医疗用医药品（处方药）和一般用医药品（非处方药），日本厚生劳动省（Ministry of Health Labor and Welfare，MHLW）为推动非处方药品审批程序合理化和透明化，于1970年开始制定《一般用医药品的生产销售许可标准》（Approval Standards），涵盖各类药物界定范围及其批准标准。 满足相关规定的药品不必进行临床试验，只需向省级部门提供有关规格、试验方法以及稳定性资料，药品即可批准上市。欧盟也颁布了《欧盟草药专论》（European Union Herbal Monograph，EUM）。《欧盟草药专论》是草药药品委员会（Committee for Herbal Medicinal Products，HMPC）针对草药成分或制剂等资料进行科学评价后，制定并发布的有关草药安全性与有效性的科学意见或结论。《欧盟草药专论》是欧盟官方文件，具有类指南性质，当拟上市的草药产品尝试在欧盟成员国上市时，欧盟成员国的药品审评机构可以《欧盟草药专论》为标准，符合《欧盟草药专论》的产品可以快速通过审评。 本研究首先系统梳理美国、日本与非处方药管理相关的内容，包括管理机构及其职能、非处方药上市途径等，在此基础上介绍其非处方药专论体系，包括专论体系的建立背景、相关法律法规、构建和修订程序以及通过专论途径上市的审评程序——即“专论途径”和“一般用医药品的生产销售许可标准”。本研究亦涵盖欧盟的草药监管体系，包括草药监管的相关机构、法律法规以及草药在欧盟的上市途径，并着重介绍《欧盟草药专论》。由于国外非处方药专论内容或快速注册途径的内容庞大，本研究仅摘选感冒镇咳类、解热镇痛类以及用于胃肠系统类等三个类别的药品专论目录以供参考；其次，本研究阐述了目前我国非处方药的上市途径，分析当前存在的问题，阐释非处方药上市途径改革的意义；最后，结合我国国情，在分析国内外药品分类管理制度（非处方药专论体系）的基础上，总结和提炼出具有参考意义的经验，以“共建共治共享”社会治理理念为指引，为构建具有中国特色的非处方药专论体系提供政策建议。 本书在编写过程中，参阅并引用了近年来专家学者有关药品分类管理制度的研究成果，在此致以衷心的谢意。另外，限于编者水平和时间仓促，书中不妥之处在所难免，欢迎业内同仁和广大读者提出宝贵意见，以便修订和完善。 编  者 2022年4月

本书主体部分是国外非处方药专论制度介绍以及我国非处方药管理现状介绍及构建我国OTC专论制度的建议。
 我国非处方药的注册审评政策在提高社会药品可及性和鼓励产业发展等方面仍有待发展和研究，非处方药注册审评制度进行改革不仅有利于减少审评时间、节约行政资源；更能激发企业创新积极性、丰富非处方药品种；与此同时增强人民的自我保健意识，改善人民的用药习惯等。
 专论制度属于简化非处方药上市途径的一种有效方式。全世界来看，美国和日本两个国家建立了较为全面的非处方药专论制度，并已实践运行多年。美国是个建立非处方药专论制度的国家，制度发展完善，对我国OTC药品尤其是化学类处方药品具有良好的借鉴意义；日本与我国同为亚洲国家，同时，日本的汉方药与我国的中药有一定的相通之处，可以借鉴日本专论制度对汉方药的管理经验从而完善我国对中药OTC药品的管理。除了美国和日本的专论制度介绍外，还将对关欧盟对于植物药专论的管理制度介绍，对我国中药OTC监管制度提出借鉴。